OOS流程，请大神拍砖！

秦歌 · 发表于 2020-7-1 19:19:22

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最近做了一个OOS流程图，请各位大神拍拍转，指点指点！流程图如下：

留言1 · 发表于 2022-5-19 10:48:43

本帖最后由留言1 于 2022-5-19 11:00 编辑

第二阶段的调查应该是生产调查和实验室同步进行，以下流程供参考讨论

啊啊兰轩小主 · 发表于 2020-7-2 09:35:48

问题有一些，我提一点个人的疑问：1.现场信息错误，未发现明显错误，经过调查，找到原因那块，分三个箭头：安排复测、启动CAPA、组织假设试验。。。是三种不同的处理方式吗？我有些疑惑，按流程的话，找到原因（也包括了假设性试验证实原因），启动CAPA，至少完成CA部分，才能实施复测吧。2.第二阶段未找到原因实施全面调查那块，复测结果仍为OOS，我们确定为非实验室偏差，启动生产偏差。这一段逻辑是否有误？第二阶段的调查，本就包括了生产偏差调查。若生产偏差调查无异常，启动复测。复测时也应提前设计好复测次数。如果复测全合格，则说明有潜在的检测偏差。若复测不合格，则应按不合格处理。具体可以参考FDA的OOS指南。
上述是我的疑惑，也欢迎多给意见

zysx01234 · 发表于 2020-7-1 20:40:13

本帖最后由 zysx01234 于 2020-7-1 20:43 编辑

可以的，我们之前只描述了OOS处理流程，至于OOT处理流程感觉有点不好办，严格意义上说OOT是通过数据统计和控制图来发现异常结果。

915_雨 · 发表于 2020-7-2 08:52:23

再研究研究槽点还是有

yu510222 · 发表于 2022-6-19 21:03:28

留言1 发表于 2022-5-19 10:48
第二阶段的调查应该是生产调查和实验室同步进行，以下流程供参考讨论

感觉这个比较好，不过确实OOS相关的各种情况太复杂，弄进一个流程图不容易，比如重新取样，不同复测结果的评估。

留言1 · 发表于 2022-6-20 13:18:25

zysx01234 发表于 2020-7-1 20:40
可以的，我们之前只描述了OOS处理流程，至于OOT处理流程感觉有点不好办，严格意义上说OOT是通过数据统计和 ...

OOT处理流程可以参考OOS

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-31 11:26:17

进来看大佬们的解答

[2015版药典] OOS流程，请大神拍砖！

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