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[2015版药典] OOS流程,请大神拍砖!

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药徒
发表于 2020-7-1 19:19:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近做了一个OOS流程图,请各位大神拍拍转,指点指点!流程 图如下:
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药生
发表于 2022-5-19 10:48:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 留言1 于 2022-5-19 11:00 编辑

第二阶段的调查应该是生产调查和实验室同步进行,以下流程供参考讨论
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药徒
发表于 2020-7-2 09:35:48 | 显示全部楼层
问题有一些,我提一点个人的疑问:1.现场信息错误,未发现明显错误,经过调查,找到原因那块,分三个箭头:安排复测、启动CAPA、组织假设试验。。。是三种不同的处理方式吗?我有些疑惑,按流程的话,找到原因(也包括了假设性试验证实原因),启动CAPA,至少完成CA部分,才能实施复测吧。2.第二阶段未找到原因实施全面调查那块,复测结果仍为OOS,我们确定为非实验室偏差,启动生产偏差。这一段逻辑是否有误?第二阶段的调查,本就包括了生产偏差调查。若生产偏差调查无异常,启动复测。复测时也应提前设计好复测次数。如果复测全合格,则说明有潜在的检测偏差。若复测不合格,则应按不合格处理。具体可以参考FDA的OOS指南。
上述是我的疑惑,也欢迎多给意见
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药士
发表于 2020-7-1 20:40:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2020-7-1 20:43 编辑

可以的,我们之前只描述了OOS处理流程,至于OOT处理流程感觉有点不好办,严格意义上说OOT是通过数据统计和控制图来发现异常结果。
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大师
发表于 2020-7-2 08:52:23 | 显示全部楼层
再研究研究 槽点还是有
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药徒
发表于 2022-6-19 21:03:28 | 显示全部楼层
留言1 发表于 2022-5-19 10:48
第二阶段的调查应该是生产调查和实验室同步进行,以下流程供参考讨论

感觉这个比较好,不过确实OOS相关的各种情况太复杂,弄进一个流程图不容易,比如重新取样,不同复测结果的评估。
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药生
发表于 2022-6-20 13:18:25 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-7-1 20:40
可以的,我们之前只描述了OOS处理流程,至于OOT处理流程感觉有点不好办,严格意义上说OOT是通过数据统计和 ...

OOT处理流程可以参考OOS
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药徒
发表于 2022-7-31 11:26:17 | 显示全部楼层
进来看大佬们的解答
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