蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 933|回复: 2
收起左侧

[FDA药事] 2020年上半年FDA已批新药亮点分析

[复制链接]
药徒
发表于 2020-7-3 14:33:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
根据FDA官方报道,笔者梳理了2020年FDA上半年批准上市的新药,供参考。2020年1-6月,FDA共批准NDA/BLA申请70个,其中11个BLA,59个NDA,按月分布如下图1,相比2019年上半年的59个新药(其中12个BLA),增加了18.6%。

上半年获批的59个NDA新药中,详细分类见下图2。



亮点一:孤儿药大行其道 上半年获批的70个新药中,有23个获孤儿药指定,其中4个BLA,19个NDA。   

亮点二:优先评审和优先审查凭证 NDA新药中有18个获得优先评审。BLA新药Phesgo在FDA目标日期前约四个月获批。 Astrazeneca LP公司凭借Koselugo获得一张罕见儿科病优先审查凭证。  

亮点三:小型研发企业申报新分子实体药势头强劲,大型制药企业在申报生物制剂方面仍有优势 21个新分子实体出自以下20家企业:Acacia、Amivas、Astrazeneca阿斯利康、AvidRadiopharms(礼来子公司)、Biohaven、BlueprintMedicines、Braintree Labs、Celgene、Deciphera、Epizyme、EsperionTherapeutics、Incyte、LaJolla Pharma、Loxo Oncology、Neurocrine、Novartis诺华、PharmaMar、RecordatiRare、SeattleGenetics、Zionexa。 11个生物制剂分别出自Horizon、Lundbeck灵北、Sanofi赛诺菲,CisBio、Immunomedics、JanssenBiotech杨森生物、Hospira赫升瑞(辉瑞子公司)、Mylan迈兰、VielaBio、Lilly礼来、Genentech基因泰克(罗氏子公司)。  

亮点四:同品种注册申报竞争激烈 1、Artesunate,注射用青蒿琥酯,该药出现两家企业同时申报获批的情况,该药满足FD&CAct, 21 U.S.C. §§ 360aa-360dd孤儿药条款中的孤儿药专营权(七年,并可叠加儿科药物专营权)阻止了对同一适应症或同一用途的同一药物的任何其他申请的批准。所以5月26日获批的Amivas公司产品被授予孤儿药专营权,5月29日获暂时性批准的LaJolla Pharma公司产品可能无法根据FD&C法案第505条规定最终获得上市批准,除非期限届满。 2、Pemfexy(EaglePharms公司)和Pemetrexed(DrReddys Labs公司)同为礼来公司品牌药物力比泰Alimta(注射用培美曲塞二钠)的替代药物,同获暂时性批准,因为专利保护期问题,Pemetrexed在专利号7,772,209到期之前(目前为2022年5月24日),不得授予最终批准。而Eagle Pharms公司于2019年12月13日,和礼来达成和解协议后,FDA将暂时批准转为最终批准,允许Pemfexy于2022年2月1日受限上市,于2022年4月1日不受限上市。   

亮点五:新给药平台助力新药研发 1、两个获批BLA:杨森的DarzalexFaspro、基因泰克的Phesgo都采用了HalozymeTherapeutics公司基于重组人透明质酸酶开发的药物递送技术ENHANZE®,利用专利重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20),在皮下(SC)空间局部降解透明质酸(HA),增加联合用药疗法的分散性和吸收性,将以往长达数小时的静脉给药变为3-8分钟的皮下给药,极大节约了患者和医护人员的时间精力和住院花费。 2、以色列制药公司UrogenPharma获批的新剂型Jelmyto(丝裂霉素凝胶)运用其专有的缓释RTGel™,该凝胶具反向热胶凝特性,低温时为液体,凝胶点约为19℃,人体温度下凝结,在低温下通过导管注入体内后,体温令液体转变为凝胶,使得靶组织可以长时间暴露于药物作用下。


补充内容 (2020-7-6 12:55):
-------文章转自《科志康医药》微信号

图1

图1

图2

图2
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-3 15:16:36 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-7-3 18:38:15 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 09:31

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表