原料药登记申请时出现误操作怎么办？

yujindanzhilian

我公司于近期向CDE提交了一个原料药变更登记申请，已获正式受理，后因该原料药暂无关联制剂等原因，准备撤回原申请，将审评程序由“与制剂申请关联审评”调整为“单独审评”重新申报，但因注册操作人员理解有误（将“注销”申请当成了“撤回”申请，并理解为仅针对本次申请），在申请人之窗原辅包登记平台在线登记表页面错误地选择了“注销”按钮，导致无法进行后续操作。请问各位蒲友：出现这种情况该怎么办？谢谢指导！

huihuanqing

这个广大蒲友应该是爱莫能助了， 赶紧去联系CDE吧（打电话，堵门）， 别拖着了，一会真给你注销了，你哭都来不及了。

lunmulunmu

拿着盖章的报告找中心处理一下

LanBo

注销登记号流程设计应该更合理点，注销流程至少应设计一个企业注销原因的申明，只有上传注销原因并加盖公章的电子文件，方可注销，要不容易勿操作或者某些人有意为之

LanBo

打电话给CDE沟通吧

yujindanzhilian

谢谢蒲友提示！我们发现误操作后，立即跟CDE打电话，无奈电话一直持续打不进，但请求CDE后台更正误操作的的电子邮件和纸质文件也都发送到CDE了，但CDE一直没有反应。是不是因为这几天注册受理系统升级的原因啊？

yujindanzhilian

我也认为CDE原辅包登记平台设计不合理，一是系统没有操作手册或指南，申请人完全凭感觉操作，很容易出现错误操作；二是重要操作例如在线登记表页面“注销”等按钮点击后缺少告知性提示，也很容易造成误操作，并且没有设置供申请人发现误操作后的“恢复”或“撤销”等按钮，申请人误操作后基本上不能采取任何补救措施，有时可能产生严重后果，存在极大的误操作风险。

LanBo

yujindanzhilian 发表于 2020-7-3 16:15
我也认为CDE原辅包登记平台设计不合理，一是系统没有操作手册或指南，申请人完全凭感觉操作，很容易出现错 ...

使用手册是有的

yujindanzhilian

这个使用手册好像是老版的，

使用手册是有的
设置为最佳答案

申请人之窗原辅包平台使用手册.docx

谢谢分享！请问这个使用手册在CDE网站上吗？好像网站上没看到。

suannai_la

请问你们原辅包登记平台误操作的事怎样解决的？目前我也遇到同样的情况，不知道能否后台撤回操作

yujindanzhilian

我们一直苦等CDE回复，最终等到CDE回电话，我们请求CDE相关工作人员通过后台操作将我们错误的操作撤销恢复正常状态。

suannai_la

请问你们等了多久收到CDE回复呢？我们是已登记原料药申请审评时误操作了，目前已发邮件给CDE，但是电话一直没打通。

yujindanzhilian

我们大概等了两周左右，另外需要说明的是发给CDE的邮件必须留下企业的联系方式。

suannai_la

yujindanzhilian 发表于 2022-1-25 13:45
我们大概等了两周左右，另外需要说明的是发给CDE的邮件必须留下企业的联系方式。

非常感谢楼主。昨天和CDE联系上了，被告知需要邮寄公文方或在一般性技术咨询上提问方可修改。

aql

yujindanzhilian 发表于 2022-1-25 13:45
我们大概等了两周左右，另外需要说明的是发给CDE的邮件必须留下企业的联系方式。

你们接到电话之后多久改过来了？

aql

suannai_la 发表于 2022-1-26 14:04
非常感谢楼主。昨天和CDE联系上了，被告知需要邮寄公文方或在一般性技术咨询上提问方可修改。

你们联系上之后多久改了过来？

suannai_la

aql 发表于 2022-5-5 11:46
你们联系上之后多久改了过来？

我们是邮寄纸质公文，CDE收到后大概15个工作日去到处理老师的手上，老师会打电话确认修改的内容，因为我们后面不撤回操作，所以不清楚多久后被修改过来。
PS：在申请人之窗有公文提交窗口，可以直接提交电子公文，可能会更快。