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[确认&验证] 注射用水系统验证

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药徒
发表于 2020-7-6 17:28:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第一阶段第二阶段完成后,第三阶段没有连续一年的监测数据,断断续续的,如何评估然后去做再验证
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药徒
发表于 2020-7-15 12:50:30 来自手机 | 显示全部楼层
注射用水比制药用水要严,记得指南上是季度所有校验项全部覆盖点。关键点定期进行监测,你的消毒周期定了多久?
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药徒
发表于 2020-7-6 18:03:43 | 显示全部楼层
四川小华佗 发表于 2020-7-6 17:41
什么叫断断续续的,本来就是周期取样,全年数据趋势分析会吗?趋势分析结果就是你的PQ结果。

断断续续我猜是二阶段之后没有一直用吧,啥时候用啥时候检。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-6 17:32:09 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-6 17:36:00 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-7-6 17:41:46 | 显示全部楼层
什么叫断断续续的,本来就是周期取样,全年数据趋势分析会吗?趋势分析结果就是你的PQ结果。
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药徒
发表于 2020-7-6 18:02:08 | 显示全部楼层
不用再验证。日常监测,定期回顾分析。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-6 18:02:09 来自手机 | 显示全部楼层
四川小华佗 发表于 2020-07-06 17:41
什么叫断断续续的,本来就是周期取样,全年数据趋势分析会吗?趋势分析结果就是你的PQ结果。

。。中间有生产就取样,没生产不取样,所以有几个月有数据,有几个月没数据,中间没生产水系统没开
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-6 18:09:10 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英的希望 发表于 2020-07-06 18:03
断断续续我猜是二阶段之后没有一直用吧,啥时候用啥时候检。

你是预言家吗?哈哈哈
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-6 18:09:31 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英的希望 发表于 2020-07-06 18:02
不用再验证。日常监测,定期回顾分析。

定期定的3年,,,
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药徒
发表于 2020-7-6 18:16:36 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-7-6 18:09
定期定的3年,,,

阶段性用水,可以把水当成物料进行批放行呗,对批进行回顾。个人拙见。
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发表于 2020-7-6 21:01:14 来自手机 | 显示全部楼层
可以找第三方机构,或者专业老师做
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-7 06:21:17 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英的希望 发表于 2020-07-06 18:16
阶段性用水,可以把水当成物料进行批放行呗,对批进行回顾。个人拙见。

那水作为物料还没检测完结果放行,能用来生产吗
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-7 06:22:12 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英的希望 发表于 2020-07-06 18:16
阶段性用水,可以把水当成物料进行批放行呗,对批进行回顾。个人拙见。

现在要做一个夏季挑战,是不是跟之前做的没有关系
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发表于 2020-7-7 07:01:35 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-7-7 08:06:15 | 显示全部楼层
你这样好像直接做好年度汇总就可以了啊
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药徒
发表于 2020-7-7 08:07:08 | 显示全部楼层
不会一直开着么,车间不生产也开,做完以后再根据生产情况进行关停
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药徒
发表于 2020-7-7 08:43:29 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-7-7 06:21
那水作为物料还没检测完结果放行,能用来生产吗

水作为辅料,可以条件放行呀,等产品放行前水出检验结果。
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药徒
发表于 2020-7-7 08:45:08 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-7-7 06:22
现在要做一个夏季挑战,是不是跟之前做的没有关系

夏季挑战是准备挑战什么呢?夏季微生物容易滋生?
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大师
发表于 2020-7-7 08:51:07 | 显示全部楼层
断断续续       数据有多少就多少

但是    如果断   了     
关注的 是    重启的确认、风险、SOP       以及关启的  记录及维护        这本身就够喝一壶的
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药徒
发表于 2020-7-7 09:32:53 | 显示全部楼层
不生产也要开着呀,不生产可以开循环,规定几天后排水然后制新水,然后再取样检测呀,
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