关于不良事件监测

樱了个桃

请问：1.进口医疗器械在注册国家医疗器械不良事件监测信息系统时，持有人信息是写注册人名称还是代理人名称？2.定期风险评价报告中：封面企业信息是写代理人信息吗？因为还有社会信用代码。
3.定期风险评估报告中既往风险控制措施，如果产品没有较大风险，未实施过规范中所列的措施，那么客户投诉的措施算不算既往风险控制措施，需要写进去吗？
4.产品风险分析，没有不良事件是不是不用写？

谢谢解答。

才女筱沐

最近打算详细写写这个风险评价报告的撰写，关注蒲公英论坛公众号或我发的贴子

张祖强

只能为你解答3和4的问题，
第3个问题，虽然你们的产品未出现过较大的风险，既然有客户进行了投诉，那么就代表着产品可能存在潜在的风险，这个需要你们结合实际情况，综合考虑是否需要写进去，如果有就写，没有也可以不用写；
第4个问题，根据YY/T 0316《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》第九条 生产和生产后信息，产品没有不良事件也是需要更新或者升版风险分析文件的，可以在产品上市后增加内容：产品在本年度未出现不良反馈和产品设计的重大变更，没有发现新的危险源和危险情况，产品的风险评估依然是安全可靠的。

樱了个桃

张祖强 发表于 2020-7-7 13:31
只能为你解答3和4的问题，
第3个问题，虽然你们的产品未出现过较大的风险，既然有客户进行了投诉，那么就 ...

学习了，非常感谢。

jfk佘群贵

才女筱沐 发表于 2020-7-7 21:11
最近打算详细写写这个风险评价报告的撰写，关注蒲公英论坛公众号或我发的贴子

期待，好好写写医疗器械定期风险评价报告

hzlacm

在上报不良事件的过程中没有开展产品风险评价的话，既往风险控制措施好像不需要写。客诉之类的反馈可以写在与风险相关的研究信息里。比如里面可以放PMCF/PMS的内容。