2020版药典稳定性显著性变化5%出处？

piao0923 · 发表于 2020-7-9 10:38:31

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请问：2020版药典中关于制剂稳定性考察中含量的显著性变化是指与0个月的结果比较不超过5%，请问这个“5%”是在那一页里规定的，我在药典里没有找到。

lx0003 · 发表于 2020-7-9 10:49:44

记得是四部稳定性指导原则里

lhd000000 · 发表于 2020-7-9 10:49:35

没有了，征求稿有

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-7-9 11:03:13

9001里面
（7)制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5 %

独钓寒江雪丶 · 发表于 2020-7-9 11:09:03

9001

jiuchongtian · 发表于 2020-7-9 11:34:00

这个是按照统计学上显著性差异来确定的，5%是基本水平。

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915_雨 · 发表于 2020-7-9 11:43:32

没有了
你得先建立了历史趋势，才能来判断。

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rsj1680 · 发表于 2020-7-9 15:22:29

《中国药典》2020年版四部第457页
(7)制剂质量的 “显著变化” 通常定义为：①含量与初始值相差5 % ; 或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。②降解产物超过标准限度要求。 ③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）等不符合标准要求。④p H 值不符合规定。⑤12个制剂单位的溶出度不符合标准的规定。

【司命】 · 发表于 2020-7-10 10:11:31

拍了个照

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Brucepong · 发表于 2020-7-10 12:23:33

依据ICH Q1

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915_雨 · 发表于 2020-7-10 12:55:23

药典就这么一写，你得先确认你的产品适用这些标准。

如，本身药物降解速度近效期超5%的，就怎么做都是“显著差异”

。
不显著还不对了。

本身方法重现性可能存在2%波动，那么含量波动空间只有3%了，产品特性，决定了会不会分解，稳的可能永远都那样，这种符合5%没问题的。
本身就会减少的、水解的...，多了去，那么这规定是不允许产品降解吗

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scslk0045 · 发表于 2020-7-10 15:32:52

出自于ICH Q1A

kopzjq1004 · 发表于 2020-7-10 17:12:06

学习学习学习学习学习学习

热血青年 · 发表于 2021-3-19 10:53:45

另外原料药也要求对含量考察是否有显著变化，但是没有提供标准，也是参照制剂的5%吗

[质量控制QC] 2020版药典稳定性显著性变化5%出处？

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