医疗器械注册

高竹 · 发表于 2020-7-10 09:14:14

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各位前辈们，公司在A市是总公司，现在有个产品想在别的省份B市（分公司）注册，想请教前辈们，在B市注册需要有什么条件吗，它的研发，质量体系是不是应该必须在即将需要注册的B市？

凉风 · 发表于 2020-7-10 09:36:26

在B市的分公司注册，就需要分公司满足正常的注册申报要求，按照质量管理规范正常进行

聆听、 · 发表于 2020-7-10 09:50:35

建议你参考2015年《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）》这份文件；若是长三角区域，按照最新的《长三角注册人制度》；新公司应当单独建立质量管理体系体系，不适用可在质量手册中写明

高竹 · 发表于 2020-7-10 09:57:29

聆听、发表于 2020-7-10 09:50
建议你参考2015年《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产 ...

非常感谢

聆听、 · 发表于 2020-7-10 10:13:59

高竹发表于 2020-7-10 09:57
非常感谢

不客气。国家允许器械研发外包的，新公司若只生产，可以在质量手册中相应条款上简单写明这块活动委托xx公司，按照《设计开发外包合同》来执行控制。

张祖强 · 发表于 2020-7-10 10:39:54

聆听、发表于 2020-7-9 13:50
建议你参考2015年《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产 ...

学习到了，谢谢

caoyingjia · 发表于 2020-7-10 10:45:37

那公司没有生产产品的能力，但想要注册，可以吗

清竹墨韵 · 发表于 2020-7-10 10:50:22

caoyingjia 发表于 2020-7-10 10:45
那公司没有生产产品的能力，但想要注册，可以吗

可以的，设计开发公司，只要有研发能力就行，现在注册证不需要生产许可证了

caoyingjia · 发表于 2020-7-10 10:59:56

清竹墨韵发表于 2020-7-10 10:50
可以的，设计开发公司，只要有研发能力就行，现在注册证不需要生产许可证了

嗯，感谢哈，了解了。那比如我需要生产这个产品，让对方生产，对方需要具备什么资质吗？

凉风 · 发表于 2020-7-10 11:11:50

caoyingjia 发表于 2020-7-10 10:45
那公司没有生产产品的能力，但想要注册，可以吗

走注册人制度，不过目前还在试行阶段，有珠三角，长三角，京津那边吧

caoyingjia · 发表于 2020-7-10 11:55:06

凉风发表于 2020-7-10 11:11
走注册人制度，不过目前还在试行阶段，有珠三角，长三角，京津那边吧

嗯，感谢哈

高竹 · 发表于 2020-7-10 16:57:12

聆听、发表于 2020-7-10 09:50
建议你参考2015年《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产 ...

文件中提到一些申报资料应该属于B省的企业，这样的话，生产地和体系是不是应该也属于B省的企业呀？

聆听、 · 发表于 2020-7-10 17:23:52

高竹发表于 2020-7-10 16:57
文件中提到一些申报资料应该属于B省的企业，这样的话，生产地和体系是不是应该也属于B省的企业呀？

是的。若是你们B新建公司，还是放A总部生产；A/B省是楼上说的几个区域，走注册人制度才可行。不在试点范围内的话，只能在B省新建体系（套用总部的文件，改下编码规则就行了）；毕竟跨省了，监管部门不一样了，尺度也不一样。

二白~ · 发表于 2020-9-27 08:26:11

学习了~~~~

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:18:52

非常感谢分享