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[制药用水] 纯化水PQ在验证三阶段中可以投产吗

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药徒
发表于 2020-7-10 15:43:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司新上了一条新线,需要提前投产,纯化水还未验证,那我再纯化水一阶段验证后,能投产吗?
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药徒
发表于 2020-7-10 16:02:28 | 显示全部楼层

ISPE水系统 原文
搜狗截图20200710155819.png
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药徒
发表于 2020-7-11 14:31:26 | 显示全部楼层

2010年药品GMP指南里规定第一阶段连续取样完成且所有数据合格后,第二阶段时可以同步取样和生产
1111.png
2222.png
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药徒
发表于 2020-7-10 17:00:23 | 显示全部楼层
可以投产,产品不销售即可。这种验证,检查员肯定会检查的,检察员没有人敢为你承担这风险。
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药生
发表于 2020-7-10 15:45:43 | 显示全部楼层
那早怎么不做验证呢,怎么也得一二阶段吧,一阶段数据太少了,即使一二阶段你还得来个风险评估呢!
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药徒
发表于 2020-7-10 15:48:34 | 显示全部楼层
怎么也的做完1.2阶段
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-10 15:49:40 | 显示全部楼层
哎  太难了,这分配系统刚安上,月底要生产,
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药徒
发表于 2020-7-10 15:50:02 | 显示全部楼层
个人觉得做一个风险评估应该可以投产使用,只要一有问题药品全部撤销应该没事,一旦验证失败,后果影响不小
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-10 15:54:56 | 显示全部楼层
详细给各位说下,新线和别的生产线共用的水机,管道从之前的分配系统中接出来的,月底要生产新线,可是这个验证还没做呢,只能在阶段中进行,所以和各位请教下,
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药徒
发表于 2020-7-10 16:22:16 | 显示全部楼层
做个评估,生产过程中密集检测纯化水,如生产过程中发现有问题产品做报废处理!
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药生
发表于 2020-7-10 16:22:46 | 显示全部楼层
好好地 发表于 2020-7-10 15:50
个人觉得做一个风险评估应该可以投产使用,只要一有问题药品全部撤销应该没事,一旦验证失败,后果影响不小

关键专家不是很相信你有问题了产品报废,你肯定会做成没有问题,所以不建议这样做。你硬要坚持并且敢于承担这个风险,也没办法,不是说就一定会CUT掉的。
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药生
发表于 2020-7-10 16:25:17 | 显示全部楼层
格子铺子 发表于 2020-7-10 15:54
详细给各位说下,新线和别的生产线共用的水机,管道从之前的分配系统中接出来的,月底要生产新线,可是这个 ...

忘记问了,什么剂型?
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药徒
发表于 2020-7-10 16:37:44 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-7-10 16:22
关键专家不是很相信你有问题了产品报废,你肯定会做成没有问题,所以不建议这样做。你硬要坚持并且敢于承 ...

这个风险性很高的,如果纯化水系统基本都是电子数据不可修改型的资料,检查的应该没有太大问题,纯水的电子数据也不是很好弄的,整体风险很高,这样也牵扯电子数据完整性验证这一块了
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药徒
发表于 2020-7-10 17:00:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 wyz506300 于 2020-7-10 20:00 编辑

看图,来源于  新版2020 WHO制药用水指南里面。  和GMP指南里面。   
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药生
发表于 2020-7-11 11:50:02 | 显示全部楼层
我们也是同样的问题,新建的冻干粉针剂生产线,水系统都是从原来的系统上接出来的,水系统的验证至少1个月,但是还得进行无菌模拟灌装以及工艺验证,等不了那么久!
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药生
发表于 2020-7-11 11:55:53 | 显示全部楼层
第一阶段完成后,第二阶段的就可以用于生产了。
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药徒
发表于 2020-7-11 21:39:01 来自手机 | 显示全部楼层
风险评估,一般至少做完一阶段和二阶段吧
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药徒
发表于 2020-7-13 09:42:00 | 显示全部楼层
第一阶段结束合格,可以用于生产
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药徒
发表于 2020-7-13 17:13:29 | 显示全部楼层
为什么不行呢,检验合格了就说明水质是合格的呀。。就不会影响产品。
至于PQ1,PQ2,PQ3啥的。只是证明水系统运行稳定而已。
当然,这个你要担着风险
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药徒
发表于 2020-7-17 12:53:43 | 显示全部楼层
格子铺子 发表于 2020-7-10 15:54
详细给各位说下,新线和别的生产线共用的水机,管道从之前的分配系统中接出来的,月底要生产新线,可是这个 ...

如果水系统不合格,那生产的产品全部都得报废,那损失的不是一点点
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