终端灭菌产品在非终端灭菌车间生产

月影123 · 发表于 2020-7-17 11:57:46

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如题:
请教各位大神，终端灭菌产品可以在非终端灭菌产品生产吗？
有法规规定吗？

徐占鳌 · 发表于 2020-7-17 13:18:57

无菌和终端灭菌共线，现在很少这样做了，专家不是很信任你都是按照无菌操作的方式进行，即使你做了验证；但是现在确实有厂家也是这么做的。如果有能力，不要这样设计，毙掉的风险还是比较大的。

AZER · 发表于 2020-7-17 13:08:46

就不在规定的范围，除非经过审批（一般很难批）

wanson_lee · 发表于 2020-7-17 13:15:54

我觉得问题不大，做好控制和风险评估就好了

湿地渔翁 · 发表于 2020-7-17 14:59:30

从风险控制方面考虑应该不可以，关键是你公司所在省药监局的态度

915_雨 · 发表于 2020-7-17 15:09:23

达到条件就行灭灭灭
两者要求有差异你是准备兼容模式咯

月影123 · 发表于 2020-7-18 07:14:43

AZER 发表于 2020-07-17 13:08
就不在规定的范围，除非经过审批（一般很难批）

这条生产线，非终端灭菌和终端灭菌都有证

月影123 · 发表于 2020-7-19 07:40:16

915_雨发表于 2020-07-17 15:09
达到条件就行   灭灭灭
两者要求有差异    你是准备兼容模式咯

我们是找的委托厂家，当初因为裙带关系没有换厂家，生产线只有这一条。

1156798257 · 发表于 2020-11-20 14:12:03

意思是最终灭菌的产品，现在用无菌生产工艺生产了，不进行终端灭菌了吗？

月影123 · 发表于 2020-11-23 08:38:06

1156798257 发表于 2020-11-20 14:12
意思是最终灭菌的产品，现在用无菌生产工艺生产了，不进行终端灭菌了吗？

不是，是终端与非终端共线问题，不允许这么做了。

fendou027 · 发表于 2020-11-24 22:46:29

要动脑筋做风险评估，但是专家绝对怀疑你做不到小于8的操作，枪毙的可能性比较大

张必府 · 发表于 2021-5-2 22:17:31

不建议这样做，特别是国内，信任问题。习惯了终端灭菌的操作行为，突然要求转非终端灭菌，很难。

[药品研发] 终端灭菌产品在非终端灭菌车间生产