蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3167|回复: 11
收起左侧

[药品研发] 终端灭菌产品在非终端灭菌车间生产

[复制链接]
药徒
发表于 2020-7-17 11:57:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题:
请教各位大神,终端灭菌产品可以在非终端灭菌产品生产吗?
有法规规定吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-7-17 13:18:57 | 显示全部楼层
无菌和终端灭菌共线,现在很少这样做了,专家不是很信任你都是按照无菌操作的方式进行,即使你做了验证;但是现在确实有厂家也是这么做的。如果有能力,不要这样设计,毙掉的风险还是比较大的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-17 13:08:46 | 显示全部楼层
就不在规定的范围,除非经过审批(一般很难批)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-17 13:15:54 | 显示全部楼层
我觉得问题不大,做好控制和风险评估就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-17 14:59:30 | 显示全部楼层
从风险控制方面考虑应该不可以,关键是你公司所在省药监局的态度
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-7-17 15:09:23 | 显示全部楼层
达到条件就行   灭灭灭
两者要求有差异    你是准备兼容模式咯
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-18 07:14:43 来自手机 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2020-07-17 13:08
就不在规定的范围,除非经过审批(一般很难批)

这条生产线,非终端灭菌和终端灭菌都有证
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-19 07:40:16 来自手机 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-07-17 15:09
达到条件就行   灭灭灭
两者要求有差异    你是准备兼容模式咯

我们是找的委托厂家,当初因为裙带关系没有换厂家,生产线只有这一条。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-20 14:12:03 | 显示全部楼层
意思是最终灭菌的产品,现在用无菌生产工艺生产了,不进行终端灭菌了吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-23 08:38:06 | 显示全部楼层
1156798257 发表于 2020-11-20 14:12
意思是最终灭菌的产品,现在用无菌生产工艺生产了,不进行终端灭菌了吗?

不是,是终端与非终端共线问题,不允许这么做了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-24 22:46:29 来自手机 | 显示全部楼层
要动脑筋做风险评估,但是专家绝对怀疑你做不到小于8的操作,枪毙的可能性比较大
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-2 22:17:31 | 显示全部楼层
不建议这样做,特别是国内,信任问题。习惯了终端灭菌的操作行为,突然要求转非终端灭菌,很难。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 16:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表