方法确认和方法验证的区分与31个重要概念

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-7-21 09:52:15

学习一下感谢分享

paynelee · 发表于 2020-7-21 10:46:28

2个最重要的英文写反了，validation是验证，verification是确认

hqs0110 · 发表于 2020-7-21 10:51:03

我也下载下来学习了一下，不过这个给我的感觉和我的认知是相反的，而且目前我们公司的用法也不是这样用的，通常我们验证一些非标方法（自己开发的）时，用的是validation而不是verification，对标准方法，比如药典中的方法只是确认一下方法的适用性。而在欧盟GMP中关于测试方法的验证以及清洁验证用的也均是Validation，我不知道楼主这个文件的来源出处于哪里，以上仅个人观点，FYI。

justlikethis12 · 发表于 2020-7-21 11:08:26

撒琅嘿油哦燕发表于 2020-7-21 08:24
这是说的药品GMP中，验证和确认的区别吗？
药典第四部凡例检测方法和限度下，第23条写：采用本版药典规定 ...

是的，指南中也有提到
13. 2 方法确认
1 3 .2 .1 适用范围
# 适用于：物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的
法定标准。通过方法确认来证明方法在本实验室条件下的适用性。

边地伯爵 · 发表于 2020-7-21 11:16:17

hqs0110 发表于 2020-7-21 10:51
我也下载下来学习了一下，不过这个给我的感觉和我的认知是相反的，而且目前我们公司的用法也不是这样用的， ...

因为这不是GMP的东西，是iso的东西
又不是只有制药行业需要分析方法验证

根子上是gmp关于验证和确认一开始就和iso正好把两个词弄反了

sishuiliunian · 发表于 2020-7-21 13:49:33

看一下，谢谢分享了

zhangyu785 · 发表于 2020-7-21 14:08:35

谢谢分享！

TT的丈夫 · 发表于 2020-7-21 15:48:20

多谢楼主！

caoyingjia · 发表于 2020-7-21 16:42:25

感谢楼主分享，很用心

梦醒发现终究是 · 发表于 2020-7-21 17:00:10

感觉颠倒了确认和验证的区别呀

梦醒发现终究是 · 发表于 2020-7-21 17:02:50

谢谢分享！

药草园 · 发表于 2020-7-21 17:07:25

梦醒发现终究是发表于 2020-7-21 17:00
感觉颠倒了确认和验证的区别呀

嗯，同意

梦醒发现终究是 · 发表于 2020-7-21 17:11:41

边地伯爵发表于 2020-7-21 11:16
因为这不是GMP的东西，是iso的东西
又不是只有制药行业需要分析方法验证

对的，英文翻译新版药典公开培训时老师就讲过，是翻译时弄反了。

边地伯爵 · 发表于 2020-7-21 20:56:55

梦醒发现终究是发表于 2020-7-21 17:11
对的，英文翻译新版药典公开培训时老师就讲过，是翻译时弄反了。

搞笑的是医疗器械的用词是基于iso系统
process validation叫过程确认

LWbdad9f0f · 发表于 2020-7-22 08:00:10

已点，楼主辛苦了！！！！

没你不行 · 发表于 2020-7-22 08:10:16

谢谢教授的分享，学习学习

yh9f8ade21 · 发表于 2020-7-22 08:17:44

收到啦，谢谢分享

鱼儿12 · 发表于 2020-7-22 09:17:31

已点，谢谢分享~

jkchenly · 发表于 2020-7-22 11:58:30

谢谢。学习下。好人啊。

/yb晨悦 · 发表于 2020-7-22 13:47:29

感谢楼主分享，很用心

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