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[产品注册] 产品湿热灭菌灭菌条件

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发表于 2020-7-27 10:00:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询大家一个问题,现在产品湿热灭菌灭菌条件的温度和时间在申报材料里是提供范围还是一个点。如写121度,15分钟;还是121-124度,时间15-16分钟。
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药徒
发表于 2020-7-31 14:29:26 | 显示全部楼层
注册资料申报的时候,作为关键设备的验证资料是需要同步提交的吧,注册申报资料上面写的是关键运行参数,参数是定值
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发表于 2020-7-28 08:13:40 | 显示全部楼层
我们的是定值
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药徒
发表于 2020-7-28 08:22:39 | 显示全部楼层
lychd 发表于 2020-7-27 17:50
可以理解为申报资料灭菌参数可以写121℃,15min。实际SOP规定更具体吗?

我们是这么干的!
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药徒
发表于 2020-7-28 15:57:16 | 显示全部楼层
实际是范围,天体现是具体数值
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大师
发表于 2020-7-29 17:15:47 | 显示全部楼层
注册  是点  
到大生产时   给个允许误差范围

理由是    注册时范围    回来再加上误差范围    范围变宽了     这不是注册期望的情况
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药徒
发表于 2020-7-28 16:18:41 | 显示全部楼层
lychd 发表于 2020-7-27 17:46
谢谢各位,我是研发的,对灭菌参数表达理解有限。以前申报的产品湿热灭菌参数据均是设定值,即如121.1℃,1 ...

灭菌条件都是经过验证的,通常来说都是验证的某一个条件,比如你说的121.1度,15min,这个是能达到产品灭菌的最低要求,随着灭菌时间的延长可能会灭过,可能影响产品本身的活性,这个具体也是需要你去验证的。
要求灭菌的温度在121.1-124.1(这个GB/T 8599-2008中对温度有要求,上限不能超过灭菌温度﹢3度,下限是不能低于灭菌温度,但同一时间各点温度之间的差值不能超过﹢2度,所以我们执行的标准是上限不超过灭菌温度的﹢2度),是为了保证,灭菌过程中的温度分布是均匀的,不会出现某些点温度过高,或者某些点的温度达不到要求,F0值,是为了保证热穿透能达到要求,保证产品表面,和产品最中心位置都能够达到灭菌要求。
正好在审灭菌柜方案时看到你的帖子,个人观点,仅供参考,
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药师
发表于 2020-7-27 10:36:47 | 显示全部楼层
文件中只能写成:121℃15min。
实际执行中是121-122℃还是121-123℃呢,那是你们设备的精度问题,与规定值没有直接关系。
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药徒
发表于 2020-7-27 11:35:18 | 显示全部楼层
121℃,15min, 但文件规定了温度是在121.0℃到123.0℃,时间一定是个定值,不是范围。
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药徒
发表于 2020-7-27 12:25:08 | 显示全部楼层
产品的灭菌温度需要经过验证的,符合产品的实际灭菌要求,我们的文件写的是灭菌F0值≥……、灭菌时间(定值)、灭菌温度(温度要写±……温度很难实现定值)
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药徒
发表于 2020-7-27 14:32:06 | 显示全部楼层
跟产品的热稳定性也有一定的关系,有的产品规定不更高于多少度,若灭容器具,高个几度可能也没有关系
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 楼主| 发表于 2020-7-27 17:46:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 lychd 于 2020-7-27 17:56 编辑

谢谢各位,我是研发的,对灭菌参数表达理解有限。以前申报的产品湿热灭菌参数据均是设定值,即如121.1℃,15min,F0>15。QA验证时实际是按照国标等要求进行,实际要求的灭菌温度是121.1-124.1℃,时间用校过的秒表计算,也不可能整900秒,因此 ,认为灭菌温度和时间均应为范围,我觉的也有道理,灭菌的SOP可以对此范围进行规定。我现在想知道的是申报资料进行工艺描述时的灭菌参数如何描述,如写121.1度,15分钟,F0>15;还是121.1-124.1度,时间15-16分钟,F0>15。
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 楼主| 发表于 2020-7-27 17:46:43 | 显示全部楼层
王爽1234 发表于 2020-7-27 12:25
产品的灭菌温度需要经过验证的,符合产品的实际灭菌要求,我们的文件写的是灭菌F0值≥……、灭菌时间(定值 ...

申报资料也是这样描述的吗?
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 楼主| 发表于 2020-7-27 17:48:25 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2020-7-27 14:32
跟产品的热稳定性也有一定的关系,有的产品规定不更高于多少度,若灭容器具,高个几度可能也没有关系

我指的是产品灭菌,灭菌对产品也有一定的影响。申报资料是写设定的温度时间值,还是写实际的温度时间值。
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 楼主| 发表于 2020-7-27 17:50:26 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-7-27 11:35
121℃,15min, 但文件规定了温度是在121.0℃到123.0℃,时间一定是个定值,不是范围。

可以理解为申报资料灭菌参数可以写121℃,15min。实际SOP规定更具体吗?
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药徒
发表于 2020-7-31 11:37:46 | 显示全部楼层
灭菌的参数是根据验证结果得出的     相关法规规定是单点温度浮动不超过两度    个人建议是明确时间   不是范围   
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