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[PharmLink] FDA连发7封警告信:这些都不是药物

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-7-31 12:56 编辑

7月29日,美国FDA宣布向七家公司发出警告信,警告其非法出售未经批准的药品,这些产品标识为膳食补充剂,但声称可治愈、治疗、减轻或预防宿醉,这违反了美国联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案。

警告信已发给的七家公司是:

  • Double Wood LLC; Ebnsol Inc.
  • Vita Heaven LLC  (代表Hangover Heaven)
  • Happy Hour Vitamins
  • LES Labs
  • Mind, Body & Coal LLC
  • Purple Biosciences LLC


图:宣传可以防止宿醉的产品
FDA膳食补充计划办公室主任史蒂文·塔夫说:
“这些产品声称可以治愈、治疗、减轻或预防宿醉,可能会损害消费者,尤其是年轻人。消费者可能会误以为:使用这些产品可以预防或减轻因过量饮酒引起的健康问题。要知道,膳食补充剂无法限制一个人的饮酒量。”

根据 FD&C法案,旨在治愈、治疗、减轻或预防疾病的产品均为药物,并受适用于药物的要求约束。与FDA批准的药物不同, FDA没有评估这些未经批准的产品:是否对预期用途有效、合适的剂量是什么、与FDA批准的药物相互作用如何、是否具有危险的副作用或其他安全问题。

FDA提醒,一般而言,消费者应谨慎对待网上销售的产品以,及未经证实的声称——这些产品表示可预防、治疗、减轻或治愈疾病。FDA建议消费者在决定购买或使用任何膳食补充剂或药物之前,先与他们的医生、药剂师或其他医疗专业人员进行交谈。例如,某些产品可能与药物或其他产品存在相互作用。另外,如果功能声称听起来太好了,那么事实是:这些声称不可能成立。

如果消费者认为某产品可能引起副反应反应或疾病,则应立即停止使用该产品,并联系其医疗提供者。就与FDA管制产品相关的不良反应,FDA还鼓励医疗专业人员和消费者使用MedWatch或Safety Reporting Portal向FDA 报告。

FDA已要求这七家公司在15个工作日内做出回应,说明他们将如何纠正违规行为。不及时纠正违规行为可能会导致法律诉讼,包括产品扣留和/或禁制令。

Ref.: [FDA][2020-07-29]FDA Warns Companies Illegally Selling Hangover Remedies

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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
莫把膳食补充剂错误当成药品
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