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[体系] 别人搜罗的飞检案例的整合分析,需要的人可以看看

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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飞检案例之机构和人员
一、案例:
1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估;
2、企业未提供文件发放实施前培训记录;
3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训,也无相关培训计划;
4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验;
5、进入洁净区需戴一次性无菌手套,但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等
二、解析
人是生产质量管理过程中最主要的,尤其是基本的操作人员;组织机构控制、人员职责明确;培训是必要的基本保障, 三项是检查必查项目。
一、企业负责人
(1)组织制定质量方针和质量目标;
(2)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
(3)确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产;
(4)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
(5)应当确定一名管理者代表。
二、管理者代表
(1)应当负责建立(质量管理体系所需的过程形成文件)、实施并保持质量管理体系;
(2)报告质量管理体系的运行情况(向最高管理者和监督单位) 和改进需求;
(3)提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
三、其他负责人
(1)技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规;
(2)具有质量管理的实践经验(学历背景、工作经历);
3)应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理;
四、职责权限
(1)生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任(质量负责人的岗位要明确能独立行使职能);
(2)确保生产和质量管理完整性、合理性;
(3)部门职责和权限清晰,职能明确完整,不交叉,不重叠,补缺位,不空位;
(4)任命书或授权文件应与实际权限一致;
注意在组织机构图基础上, 需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序,出现各种问题时如何进行协调管理,并最终实现有效控制。
五、人事档案
(1)从事影响产品质量工作的人员, 应当定期进行培训(如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等);
(2)建立人员健康档案,每年至少体检一次,患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层

谢谢分享!
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢大佬分享
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发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
不太全,有条件的话可以看下医疗器械生产监督管理办法指南
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
学习中,多谢
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享好好
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
总结的好,再完整点就更好了
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
感谢分享  学习学习
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