CAPA有效性评估与重复偏差识别是个什么关系？

隐月 · 发表于 2020-7-31 14:03:40

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偏差程序通常会有重复偏差识别的工作，用于识别该类偏差是否重复发生，CAPA程序中的有效性评估工作也包含该类问题是否重复出现。
但是法规中没有要求进行重复偏差的识别，但是有CAPA有效性评估的要求。
如果CAPA由偏差引起，那么重复偏差的识别和CAPA有效性评估这两项工作是不是重复了？如果不是重复，那又是个什么关系？因为可能出现CAPA有效性评估通过，但是重复偏差又出现的情况，或者相反的情况。

这两项工作如何理解？

yuansoul · 发表于 2020-7-31 14:08:15

中国文化与歪果仁差异很大。

不用纠结这个

罗小黑123 · 发表于 2020-7-31 14:28:53

应该说CAPA的范围是更大的，它的有效性评估里包含重复性偏差。产生重复性偏差的可能性一个是根本原因没有找对，一个是CAPA不到位。所以偏差的CAPA有效性是看这个行动是否发挥作用而避免偏差的发生。但偏差的重复性是考察偏差管理是否到位，调查是否正确，CAPA的制定是否正确。关注的点不一样的。CAPA有效性是看CAPA行动是否正确而有效的执行。偏差重复性是看偏差调查及行动制定是否正确有效，偏差系统是否有问题。

隐月 · 发表于 2020-7-31 15:09:33

Zylamanda 发表于 2020-7-31 14:28
应该说CAPA的范围是更大的，它的有效性评估里包含重复性偏差。产生重复性偏差的可能性一个是根本原因没有找 ...

还是不太理解，我觉得偏差的调查与CAPA的调查是一样的，没有区别。

隐月 · 发表于 2020-7-31 15:10:41

我的想法是，CAPA有效性评估能做好，则重复偏差的识别有点多余了

蓝雨~ · 发表于 2020-7-31 15:45:20

有点不一样，CAPA有效性可能是某一阶段内认为是有效的，但过了一两年之后，情况发生了变化，发生了重复偏差，回头去看当时制定的CAPA，的确是需要改进了

LanBo · 发表于 2020-7-31 16:26:44

一个是CAPA执行前，一个是CAPA执行后

青霜冰 · 发表于 2020-11-10 14:34:30

蓝雨~ 发表于 2020-7-31 15:45
有点不一样，CAPA有效性可能是某一阶段内认为是有效的，但过了一两年之后，情况发生了变化，发生了重复偏差 ...

重复偏差你们店额定义是什么样子的，1、2年跨度是不是有点大了，太难搞了

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:56:03

学习一下，谢谢分享

[变更管理] CAPA有效性评估与重复偏差识别是个什么关系？

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