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[偏差/变更/CAPA] CAPA有效性评估与重复偏差识别是个什么关系?

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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偏差程序通常会有重复偏差识别的工作,用于识别该类偏差是否重复发生,CAPA程序中的有效性评估工作也包含该类问题是否重复出现。
但是法规中没有要求进行重复偏差的识别,但是有CAPA有效性评估的要求。
如果CAPA由偏差引起,那么重复偏差的识别和CAPA有效性评估这两项工作是不是重复了?如果不是重复,那又是个什么关系?因为可能出现CAPA有效性评估通过,但是重复偏差又出现的情况,或者相反的情况。

这两项工作如何理解?
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
中国 文化 与 歪果仁 差异很大。

不用纠结 这个
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
应该说CAPA的范围是更大的,它的有效性评估里包含重复性偏差。产生重复性偏差的可能性一个是根本原因没有找对,一个是CAPA不到位。所以偏差的CAPA有效性是看这个行动是否发挥作用而避免偏差的发生。但偏差的重复性是考察偏差管理是否到位,调查是否正确,CAPA的制定是否正确。关注的点不一样的。CAPA有效性是看CAPA行动是否正确而有效的执行。偏差重复性是看偏差调查及行动制定是否正确有效,偏差系统是否有问题。

点评

还是不太理解,我觉得偏差的调查与CAPA的调查是一样的,没有区别。  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Zylamanda 发表于 2020-7-31 14:28
应该说CAPA的范围是更大的,它的有效性评估里包含重复性偏差。产生重复性偏差的可能性一个是根本原因没有找 ...

还是不太理解,我觉得偏差的调查与CAPA的调查是一样的,没有区别。
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我的想法是,CAPA有效性评估能做好,则重复偏差的识别有点多余了
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
有点不一样,CAPA有效性可能是某一阶段内认为是有效的,但过了一两年之后,情况发生了变化,发生了重复偏差,回头去看当时制定的CAPA,的确是需要改进了
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大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
一个是CAPA执行前,一个是CAPA执行后
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