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请问III类器械说明书中图形符号解释能私自更新吗?新手小白

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药徒
发表于 2020-8-5 14:18:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我司有个III类医疗器械产品,在YY/T 0466.1-2016实施之前已经注册,当初说明书中的【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】是根据YY/T 0466.1-2009编写的。现在产品还没到延续注册的时间,请问能够公司研发部门直接按YY/T 0466.1-2016的要求修改说明书,应用到该注册产品上?或者说,修改的话一定要向药监局申请?还有无菌注射针的GB 15811-2016的单包装也有同样的困惑。当初注册的时候单包装没有引用2016版的要求,现在公司内部想跟回最新的标准,请问需不需要向药监局申请?
新手小白,请大神指教迷津
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药徒
发表于 2020-8-6 09:10:36 来自手机 | 显示全部楼层
1、如果想单纯的变更说明书那就要走许可变更需要向国家局提交资料交变更费用
2、个人推荐等延续注册时一起变更说明书
3、态度坚决点不要想着私自变更说明书啥的,给自己制造隐患
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-6 11:07:30 | 显示全部楼层
sdlwsz5316 发表于 2020-8-6 09:10
1、如果想单纯的变更说明书那就要走许可变更需要向国家局提交资料交变更费用
2、个人推荐等延续注册时一起 ...

那么就是标准YY/T 0466.1已经更新到2016版了,如果说明书的图示需要修改的话(说明书其他文字内容不修改的情况),在合规的情况下,也是要走变更流程,是吗?
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药徒
发表于 2020-8-7 09:01:05 来自手机 | 显示全部楼层
嗯,都要走变更,产品注册时说明书也已经提交审批了,你私自改就成了造假了。你的产品应该也快要延续注册了,建议一起提交
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药徒
发表于 2020-8-7 09:13:31 | 显示全部楼层
不涉及使用内容的说明书变更备案没有费用,二十个工作日没打回来就算通过
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-7 13:20:40 | 显示全部楼层
sdlwsz5316 发表于 2020-8-7 09:01
嗯,都要走变更,产品注册时说明书也已经提交审批了,你私自改就成了造假了。你的产品应该也快要延续注册了 ...

非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-7 13:21:09 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2020-8-7 09:13
不涉及使用内容的说明书变更备案没有费用,二十个工作日没打回来就算通过

非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-7 13:56:33 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2020-8-7 09:13
不涉及使用内容的说明书变更备案没有费用,二十个工作日没打回来就算通过

请问这个变更是属于登记事项还是许可事项变更?
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药徒
发表于 2020-8-7 14:21:53 | 显示全部楼层
说明书标签管理规定 6号令
 第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
  已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
  说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

这个是走告知程序,具体建议咨询国家药品监督管理局
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-14 16:17:25 | 显示全部楼层
叮咚123 发表于 2020-8-7 14:21
说明书标签管理规定 6号令
 第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自 ...

非常感谢
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