模拟召回

zengcy38

请教各位老师，您们有过模拟召回的经历吗？模拟召回该怎么做？做到什么程度算是模拟召回处于受控状态，谢谢啦！

蒲公英

目的：为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。
范围：适用于本公司所有存在质量问题产品的模拟召回。
职责：1、召回领导小组：由总经理、副总、质量授权人、召回副总人组成，负责模拟召回全过程盒领导决策，异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
     2、召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；  向药监部门汇报并备案整个召回规程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、 日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品  的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
3、召回工作小组：由质量部、生产部、物料部、法规部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估，建议召回分级和范围。
   3.1质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；
   3.2生产部负责生产阶段安全隐患调查，参与模拟召回的其他工作；
   3.3物料部负责汇总分销渠道、所有客户清单、所有发货时间、发货数量、库存量等信息；制定召回通告，并通知分销渠道停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时确定有关补货适宜；
    3.4法规部负责有关法律、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；
    3.5财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理。
  4、药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门角色（省局、市局）
  5、模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
内容
  1、  确定模拟召回案例  召回领导小组确定模拟案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。
  2、信息汇报和决策
    2.1收到案例信息的人员应在第一时间报告公司质量授权人，质量授权人立即将 信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到信息、召开会议的时间；
    2.2  公司管理层进行初步评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。
3、模拟召回启动
3.1决定进行安全隐患评估后，质量授权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；
3.2召回工作小组立即按照各自的职责汇总相关信息；
3.3召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估，确定拟召回原因、涉及的产品和批次，填写《产品安全隐患调查评估报告》，并保留会议记录。
3.4根据调查评估结果，由召回小组决定是否启动模拟召回，确定召回级别和范围。
3.5 确定启动的模拟召回列为模拟1级和部分模拟2级个案需要向公众提出警示，由召回领导小组确认是否向公众公布。
3.6召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。
4、执行模拟召回
  4.1模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者，并提交《召回计划》和《安全隐患调查评估报告》，在召回期间进行周期书面汇报和变更的书面汇报。
4.2 物料部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到的通告时间、并预计可以完成所有涉及产品的时间等信息。同时启动有关的补货等相关事宜。
4.3决定需要将模拟召回信息公布时，法务部还需起草新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。
4.4针对模拟个案。财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。   
  5、结案
  模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定《召回总结报告》并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，讨论发现的问题和不足，以及相应的改善措施。
6、模拟召回结果有效的标准：
      A、模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商，药店模拟停止销售；同时汇报药监局角色扮演者，并以1日、3日、7日内提交调查评估报告和召回计划；
  B、模拟召回期间，一级每1日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报和变更的书面汇报。
  C、模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。
  D、所有相关的记录齐全，符合要求
7、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须及时汇报给召回负责人和监督员。

beiwei5du

蒲公英 发表于 2012-9-29 21:29
目的：为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。
范围：适用于本公司所有存 ...

1、模拟召回如果会涉及到药监部门如何处理？？毕竟药监部门在某些情况下也是召回执行的重要环节，药监部门会不会配合？？？
2、召回有不同的等级划分，是否需要按照最严的召回进行模拟以证明召回的有效性？？？
3、模拟召回最好在不事先告知该召回为模拟的情况下进行，效果会更好，那么模拟召回会涉及到企业的形象问题，如何在模拟召回过程中进行相应的客户，药监，公众等的沟通？？
4、不知道国外对于模拟召回是如何进行的呢？？？
5、模拟召回是大家针对于合格的产品，那么该合格产品在召回后如何处理？？（有的公司规定每年一次的模拟召回），特别是涉及到电子监管码等流程上的处理，可能会比较困难。

eqi8759

进来学习的  没做过 想学 ！占个沙发 呵呵

海子

没做过模拟召回，期待专家解答~~~

safsaf

有高人指点吗

巴西木

我们做过模拟召回，是模拟发错了批号，联系客户，退货重发。

lyk

也想学习一下。

yongge

还没有做过

forker

顺便学习一下

蒲公英

1、首先要成立召回小组，并指定召回负责人，通常公司高层管理人员担任，因为涉及到过程的决策，以及召回范围等决定；
2、确定召回小组各负责人的职责，包括质量部、生产部、物料部、法规部、财务等部门，包括安全隐患的评估；
3、确定模拟召回案例，确定启动；

静夜思雨

nmwang66 发表于 2012-9-29 17:49
我们做过模拟召回，是模拟发错了批号，联系客户，退货重发。

能不能说详细些啊，学习一下哦。

静夜思雨

蒲公英 发表于 2012-9-29 21:29
目的：为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。
范围：适用于本公司所有存 ...

谢谢老大，学习了

毒手药王邓智先

蒲公英 发表于 2012-9-29 21:29
目的：为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。
范围：适用于本公司所有存 ...

学习一下，这个文件很有用。

jjb2005

只有制度，没有实操过！期待能有些实操的经验！

LYC

我也想学习一下

巴西木

目的：为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。
范围：适用于本公司所有存在质量问题产品的模拟召回。

-------很好的文件，谢谢，我收藏了。祝双节快乐！{:soso_e183:}

ping6955

是不是可以选择某一产品某一批号，按照文件规定程序，通过销售渠道，逐级查询，看能收回多少数量。当然不是真的收回，以书面形式。

豚鼠

9#  10#  说的很清楚了

起码文件要有

bailetianpugong

谢谢 收藏了！

cqf

要有案例分析就好