双节献礼*《验证、确认、风险评估》（原创二）

石头968 · 发表于 2014-3-5 21:58:24

Cんéиg 发表于 2014-3-5 16:17
石头兄的文章一向是这么给力，细细琢磨，记得以前好像还发过一篇更详细的如何进行验证风险评估的文章

风险管理实战十问答之二（什么是制药企业的质量风险管理？）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
风险管理实战十问答之三（新项目要从哪个阶段开始风险管理？）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880

chia62888 · 发表于 2014-4-27 11:05:47

谢谢分享!!!

chia62888 · 发表于 2014-5-11 12:48:11

很不错，受教了

令狐瓜子 · 发表于 2014-5-13 10:42:49

五、对于得分不太高的间接影响的设备、系统，可以分别作IQ/OQ,分开单独做，不做PQ，以工艺验证代替PQ确认。
石头老师，间接影响设备GAMP5中说只按GEP做调试，不需要单独做确认文件

令狐瓜子 · 发表于 2014-5-13 10:44:56

另外希望 @石头968 老师，单独开一贴讲解一下有关设备确认的确认周期如何确定？怎么确定与依据的问题。

石头968 · 发表于 2014-5-13 18:00:45

33074880 发表于 2014-5-13 10:42
五、对于得分不太高的间接影响的设备、系统，可以分别作IQ/OQ,分开单独做，不做PQ，以工艺验证代替PQ确认。 ...

这个看情况吧，有的人评估，直接影响做GMP，间接影响做GEP，有的人是直接影响必做GMP，间接影响的要再评估。

石头968 · 发表于 2014-5-13 18:04:20

33074880 发表于 2014-5-13 10:44
另外希望 @石头968 老师，单独开一贴讲解一下有关设备确认的确认周期如何确定？怎么确定与依据的问题。

再确认的周期吗？
我是不主张设备都做再确认的，也就是IQOQPQ不是都需要周期性再确认，尤其是IQOQ，周期性再确认干嘛，日常的设备检查、维护、故障维修、预防性维护、运行参数回顾……基本上可以保证。
如果有重大的故障维修、更换、更新、变更、偏差，如果需要再做再确认。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-26 16:59:34

天天都得学习

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 14:44:55

很不错，受教了

kevin1196 · 发表于 2016-7-13 18:09:22

感谢分享

铁皮丶石斛 · 发表于 2017-7-20 17:05:13

谢谢分享，慢慢消化学习，很受益。

小刀 · 发表于 2017-11-24 11:05:42

非常非常感谢分享的内容，多谢……

15559270901 · 发表于 2021-3-21 12:39:42

先收藏一下，慢慢在实践中继续学习。谢谢分享！

[石头968] 双节献礼*《验证、确认、风险评估》（原创二）