双节献礼*《验证、确认、风险评估》（原创二）

石头968

老普 发表于 2013-11-6 22:47
石头：这边短文太好了，让人茅塞顿开，遗憾没早看到，就结了半年多。马上画张表，一一对照。复杂的问题简单 ...

希望可以分享你的劳动成果

固体制剂QA

石头老师 那工艺验证如何通过风险评估来确认范围和程度

石头968

固体制剂QA 发表于 2013-11-19 23:06
石头老师 那工艺验证如何通过风险评估来确认范围和程度

工艺验证，主要是验证生产工艺的可行性，除了对于关键工艺参数的控制外，应该从工艺生产过程的整个“人机料法环”各方面做详细的风险识别、风险评估、风险控制，找出风险点、列明采取的预防措施，初步评估措施的有效性，工艺验证的时候，重点对于这些已经识别的风险点采取的措施进行验证，证实各种措施的有效性。
个人意见，仅供参考。

雄鸡

学习一下。

chenfeng

严谨、细致的工作态度和热情周到的讲解，这就是石头老师！我代表蒲友向石头老师赞一个。辛苦了！！！

石头968

chenfeng 发表于 2013-11-20 09:38
严谨、细致的工作态度和热情周到的讲解，这就是石头老师！我代表蒲友向石头老师赞一个。辛苦了！！！

感谢支持

固体制剂QA

谢谢石头老师，对于设备确认如何满足GMP138条范围和程度，明白了要怎么做。但是验证如何体现还是有点模糊，只对关键工艺参数进行评估和验证就可以了吗？

石头968

固体制剂QA 发表于 2013-11-20 11:19
谢谢石头老师，对于设备确认如何满足GMP138条范围和程度，明白了要怎么做。但是验证如何体现还是有点模糊， ...

设备和系统的确认，包含IQOQPQ，都是确认，不是验证。
你的后半句，说的是工艺验证吗？
如果是工艺验证的风险评估，可能与设备系统的确认风险评估不同。
首先工艺验证针对的是整个工艺过程的方方面面，应该包括人员培训的效果与操作的正确性、各SOP的执行性、各工艺参数的控制性、各中间产品质量控制点的质量控制……
其次，应该重点关注“人机料法环”中的直接影响、关键操作、关键工艺参数的控制性能……这个重点关注对象，才是工艺验证风险评估出来的风险点。

固体制剂QA

谢谢石头老师的解答，受益了。

雪飘下来的样子

学到很多知识！谢谢分享！

探索者3

特喜欢石头的文章，学习了

gf00000520

貌似楼主讲得大部分是生产设备，我想问下，检验仪器怎么判断它是直接影响，间接影响，还是无影响，需要回答哪些问题？

石头968

gf00000520 发表于 2014-3-1 20:58
貌似楼主讲得大部分是生产设备，我想问下，检验仪器怎么判断它是直接影响，间接影响，还是无影响，需要回答 ...

根据检验的项目重要性啊，
比如检验原辅料关键质量属性的检验仪器、检测关键工艺参数的现场仪表……
以此类推

gf00000520

石头968 发表于 2014-3-2 09:15
根据检验的项目重要性啊，
比如检验原辅料关键质量属性的检验仪器、检测关键工艺参数的现场仪表……
以 ...

稳定性考察箱属于哪一类

药仙

巴西木 发表于 2012-9-29 17:37
石头９６８版主的帖子很受益

错误的理解问题难道你收益了吗，你说说受益在哪，石头老弟对风险评估的概念本身就不正确，系统性影响评估本身就是确定验证范围的基础，难道你收益了吗。不懂的风险评估的人受益了错误的误导，难道不可悲吗

石头968

gf00000520 发表于 2014-3-2 17:38
稳定性考察箱属于哪一类

本身属于非关键质量影响设备，其仪表应该属于非强检类

石头968

药仙 发表于 2014-3-2 22:11
错误的理解问题难道你收益了吗，你说说受益在哪，石头老弟对风险评估的概念本身就不正确，系统性影响评估 ...

老大哥，你的正确答案在哪里呢如果别人都是错的，你又没有对的，世界上还有对的吗？

彩虹

学习学习

gf00000520

石头968 发表于 2014-3-2 23:00
本身属于非关键质量影响设备，其仪表应该属于非强检类

实际上我是想问你，你所列的那几个关键设备问题适不适合判断实验室的仪器和设备

石头968

gf00000520 发表于 2014-3-3 09:27
实际上我是想问你，你所列的那几个关键设备问题适不适合判断实验室的仪器和设备

适合，道理是相通的，只是，检验仪器设备对产品质量的影响，都是非直接的。