MDR培训机构和培训讲师的资质确认

Yxw2020== · 发表于 2020-8-17 15:50:30

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各位前辈大家好！
请教一个问题，MDR法规下的CE认证，需要公司内有1-2人参加过MDR法规培训，
目前我司已派人参加了某公告机构的相关培训，想请教一下，这个要求，是哪个法规/标准/指南里面有相关的强制性要求吗？
另外，如果要参加此类培训，是否需要确认公告机构的资质和讲师的资质？相关的要求在哪里可以找到？谢谢大家

xxyhome · 发表于 2020-8-17 15:52:58

还有这个要求？还真不知道，学习了，也期待高手回答。

才女筱沐 · 发表于 2020-8-17 22:01:02

一般你们找那个公告机构就在他那培训！这个法规无明确要求

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Yxw2020== · 发表于 2020-8-17 22:16:40

才女筱沐发表于 2020-8-17 22:01
一般你们找那个公告机构就在他那培训！这个法规无明确要求

谢谢才女

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-8-18 09:21:18

这是销售人员忽悠人呢吧?哪有这种要求？

Yxw2020== · 发表于 2020-8-18 10:48:19

医疗器械CEFDA检发表于 2020-8-18 09:21
这是销售人员忽悠人呢吧?哪有这种要求？

我们是自己找的培训机构，我看了法规，没有这个硬性要求；
因为才入行不久，还不是很熟悉。。。
以前VDA是由硬性要求的，所以我才会这样问，
以后还要向各位行业大神多请教，谢谢

warsong · 发表于 2020-8-18 10:50:26

没有强制要求，要求如下：

Meng12345678912 · 发表于 2020-8-18 14:26:42

同样想了解MDR，3类医疗器械获得CE真难

Yxw2020== · 发表于 2020-8-19 17:28:13

Meng12345678912 发表于 2020-8-18 14:26
同样想了解MDR，3类医疗器械获得CE真难

我以前是做IATF、VDA的，医械是初学者，共同学习吧

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2021-6-18 09:23:24

医疗器械CEFDA检发表于 2020-8-18 09:21
这是销售人员忽悠人呢吧?哪有这种要求？

资质证明是必看项目，销售，BSI 这一类的公告机构没必要这么忽悠人。

Markzhu · 发表于 2021-7-27 11:24:32

个人觉得是在MEDDEV 关于临床评估中有提到评估者和作者的资质，如果参加过MDR的培训，会让审核的时候更充分一些吧！！

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