果然被体考老师提到了个关于留样的问题

在路上dlg · 发表于 2020-8-19 15:41:32

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体考老师说你们既然没有每年对留样产品进行性能检验那留样观察是为了什么。问题是如果每年都要检验那留样10年至少要留样10件产品？你们都留样这么多的吗

maone · 发表于 2020-8-19 15:44:00

留样我们每季度观察，到效期进行性能检测，然后报废

在路上dlg · 发表于 2020-8-19 15:57:58

maone 发表于 2020-8-19 15:44
留样我们每季度观察，到效期进行性能检测，然后报废

你们每季度观察什么？我们观察外观跟包材老师意思是意义不大

maone · 发表于 2020-8-19 16:01:29

在路上dlg 发表于 2020-8-19 15:57
你们每季度观察什么？我们观察外观跟包材老师意思是意义不大

就是外观啊，看看正常存储条件下，包装有没有问题，标签会不会脱胶之类的，你如果是无菌包装的，那不就挺有意义的了

在路上dlg · 发表于 2020-8-19 16:22:36

maone 发表于 2020-8-19 16:01
就是外观啊，看看正常存储条件下，包装有没有问题，标签会不会脱胶之类的，你如果是无菌包装的，那不就挺 ...

我们是非无菌的 1年观察一次外观老师说没什么意义。无菌的不止观察外观还做菌检呢

maone · 发表于 2020-8-19 16:23:57

在路上dlg 发表于 2020-8-19 16:22
我们是非无菌的 1年观察一次外观老师说没什么意义。无菌的不止观察外观还做菌检呢

管他呢，不做要说，做了还嫌弃，他管的也太宽了

候振轩 · 发表于 2020-8-19 16:27:25

留样本来就是观察外观，留样的目的是为了药物在销售时，药物有效期内出现问题进行检测的，每年检测的不是有稳定性考察批次吗

凉风 · 发表于 2020-8-19 16:32:30

首先看你们是什么类型产品。再者常规留样一般也就留到有效期就可以进行销毁。

在路上dlg · 发表于 2020-8-19 16:35:04

候振轩发表于 2020-8-19 16:27
留样本来就是观察外观，留样的目的是为了药物在销售时，药物有效期内出现问题进行检测的，每年检测的不是有 ...

对啊我就是觉得出现问题的时候溯源用的啊平时就看看外观

在路上dlg · 发表于 2020-8-19 16:36:08

凉风发表于 2020-8-19 16:32
首先看你们是什么类型产品。再者常规留样一般也就留到有效期就可以进行销毁。

我们是3类的一直觉得留样就是为了如果产品出现问题时候溯源用的平时留样观察还检查性能那我得多留很多样品啊

凉风 · 发表于 2020-8-19 16:38:40

在路上dlg 发表于 2020-8-19 16:36
我们是3类的一直觉得留样就是为了如果产品出现问题时候溯源用的平时留样观察还检查性能那我得多留很 ...

也需要根据产品来，可以看看北京局发的关于留样的指南，进行参考

在路上dlg · 发表于 2020-8-19 18:32:51

凉风发表于 2020-8-19 16:38
也需要根据产品来，可以看看北京局发的关于留样的指南，进行参考

北京局的也没写每年的留样观察项目要观察哪些啊

才女筱沐 · 发表于 2020-8-20 07:54:36

留样的数量是根据留样目地。所以你文件要描述清楚。比如你一般留样就是为了质量追溯，所以你市场没投诉，当然不用检验了。长期留样，可能为了验证有效期，那么你要定期检测。我举了两个例子供参考

在路上dlg · 发表于 2020-8-20 08:56:55

才女筱沐发表于 2020-8-20 07:54
留样的数量是根据留样目地。所以你文件要描述清楚。比如你一般留样就是为了质量追溯，所以你市场没投诉，当 ...

多谢我也是这么觉得的问题是老师还没看我们管理规定就问说为什么只看外观看外观意义不大

一下子把我问懵了

第一高级中学 · 发表于 2020-8-20 09:22:04

这个问题挺有意义的

LinsonLin · 发表于 2020-8-20 09:38:04

是的，之所以有这个疑问，还是因为你自己对自己产品的留样目的没有识别清楚啊。
在留样管理制度中识别清楚留样目的是观察效期、稳定性、长菌还是外观，对于你的留样观察方法和留样量都是有直接影响的。
能把这些说清楚，基本就没什么问题了。

sunny_pxqFD · 发表于 2020-8-20 09:55:58

首先要确定留样目的，是一般留样还是重点留样，一般留样比如原材料留样，目的用于发生质量争议时，仅在需要时对原材料进行检测，那可以规定进行定期观察；重点留样比如稳定性观察留样或无菌留样，那就要做理化、无菌等项目确定产品满足质量要求。因为目的不一样，所以留样数量、留样时间和检验项目都是不一样的。

好的 · 发表于 2020-8-20 10:28:23

可以规定前2-3批作为重点留样多留点用来验证有效期，之后的批号作为一般留样。

liuliangao · 发表于 2020-8-21 17:22:48

同意楼上所言，产品不同，留样目的会不同，生产批，检测批，过期批（过期2年）；如果生产一直正常，没有问题的话，留样就用不上了。留样是为了在产品出现问题的时候，好做问题溯源。

医械人 · 发表于 2020-8-22 10:20:04

首先要搞清楚的是你这个留样是属于特殊留样还是一般留样。