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医用口罩微生物限度检查需要用到菌种吗?

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药徒
发表于 2020-8-22 17:17:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在筹建医用口罩生产企业,涉及到微生物检验用菌种这方面问题,有朋友说医用外科口罩(执行标准YY0469-2011)和一次性使用医用口罩(执行标准YYT 0969-2013)微生物指标均是按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行检查,并非参照药典要求,所以培养基不需要适用性检查,故不需要菌种;但另外的朋友说医用口罩微生物检验必须用到菌种,并且明确说要买金黄色葡萄球菌、白色链珠菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌、枯草芽孢杆菌等菌种,也要做培养基适用性试验。我们反复看了标准,还是搞不清谁对谁错。请问蒲友医用口罩微生物限度检查需要用到菌种吗?具体需要哪些菌种?谢谢指导!
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药徒
发表于 2020-8-22 17:18:26 | 显示全部楼层
需要阳性对照
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药徒
发表于 2020-8-22 20:11:58 | 显示全部楼层
非无菌产品不用,无菌产品才需要
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大师
发表于 2020-8-24 08:37:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-8-24 08:40:44 | 显示全部楼层
微生物限度不需要菌种吧,但是培养基的适用性应该是进一批培养基的时候就做好的,不需要每次都重复一次,最多就培养出微生物的时候观察有无致病菌之类的吧如果有要求不得检出致病菌。灭菌后的无菌检查就要菌种的阳性对照
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发表于 2020-8-24 08:48:17 | 显示全部楼层
https://appdv64uiqt3317.pc.xiaoe-tech.com/detail/v_5eed9d361c8cc_gInlQGMn/3?fromH5=true                    广微的口罩检测视频 你看看 是要的             至于培养基适用性要不要做  我也不知道   我也想问
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药生
发表于 2020-8-24 09:23:03 | 显示全部楼层
不管是微生物限度和无菌检查都需要做阳性对照,才能确认最终试验的正确性
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药徒
发表于 2020-8-24 10:16:28 | 显示全部楼层
方法学试验要用到
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药生
发表于 2020-8-24 11:32:25 | 显示全部楼层
如果不要菌种,口罩厂的卫检室设计阳性菌接种室来干嘛用?
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药圣
发表于 2022-8-14 15:32:15 | 显示全部楼层
感谢分享。
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