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本帖最后由 PharmLink 于 2020-8-25 08:07 编辑
观点：人们常常“哭泣”说，质量部门没有评估维护或校验程序的背景，因此，该领域应由工程人员自己进行评估，而不是质量部门。 There is often a cry that Quality does not have the background to evaluate maintenance or calibration procedures, and this area should be left to the engineering folks to evaluate apart from Quality 这句话肯定是错的，但一定程度上也反映了质量工作的一个难点。
QA需不需要懂技术？
PharmLink读书组对此进行了讨论。
QA如果专业知识不足，无法对某个情况拿捏准确，索性眉毛胡子一把抓，会用力过猛。所以技术还是要懂些，也好做判断。QA要有学习精神，QA的沟通技能也很重要。
举个很简单的例子，工程部说某个维保项目周期是每年，而不是每个月，告诉QA因为这个需要拆卸很多部件，而实际情况可能只是因为他们认为这个不重要，或者是想减少工作量，QA如果完全都不懂，很麻烦。
QA要有学习精神，QA的沟通技能也很重要。这个基础上，要知道QA人员基本也是理工出身，虽然没有能力亲手安装维修，但是通过学习和请教，要想懂得工程和设备的基本原理与维护维修检验要求，也不是什么登天的难事。
QA不需要懂技术细节，这个和偏差调查一样，只要能把文件写的很有条理和逻辑，就能够判断和批准了。如果写的文件没有条理和逻辑，那就费劲了。
例如，为了支持QA批准评估某个维修方案，技术、维护部门必须以文件化的形式，详细说明维修动作及影响。也就是说，这种评估不是只考察QA的技术能力，更重要的是看技术、维护部门本身的技术和表达能力。
QA是管流程和合理性的，就是批准也是流程上的管理和保证。技术部门通过详细的评估将技术转化为逻辑性强的文件，之后QA批准。因此评估需要写的很有水平，一般写评估的都是公司内部的技术专家。
总之，很多工作不能全靠QA来做，也不能对QA要求这么高，很不现实。如果QA得懂这么多，那么他们的技术水平得多高才行，技术部门自己需要把关技术。
不管QA懂不懂，对于设备故障维修对产品质量和验证状态的评估，最后肯定还是QA批准。
实际每个公司QA水平高低肯定不一样，QA对技术的摄入深度每个公司有自己要求，这个不是GMP问题，是公司管理问题。不同角度不同结论，需要平衡好风险与成本。
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发表于 2020-8-25 08:07:14
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