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[FDA药事] 按照FDA要求,电子签名是必须要配的吗?

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药徒
发表于 2020-8-26 08:26:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们一套新设备,厂家说不能做电子签名,能不能接受?有没有相关法规要求必须要电子签名的?还有如果没有电子签名,是不是就要手写签名了?这样会不会很麻烦
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宗师
发表于 2020-8-26 08:39:21 | 显示全部楼层
不一定要电子签名
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大师
发表于 2020-8-26 10:11:31 | 显示全部楼层
没有要求一定要电子签名
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药徒
发表于 2020-8-26 10:28:49 | 显示全部楼层
看你定义你的操作是不是必须使用电子签名了,如果有非常关键的必须要使用的那就需要有电子签名功能,如果没有那就不需要电子签名。需要你自己对你的流程进行评估,并不是说都必须用电子签名的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-26 11:14:16 | 显示全部楼层
红耳仙僧 发表于 2020-8-26 10:28
看你定义你的操作是不是必须使用电子签名了,如果有非常关键的必须要使用的那就需要有电子签名功能,如果没 ...

谢谢,要做风险评估吗?如果关键的可以手写签名吗?
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药徒
发表于 2020-8-26 11:33:02 | 显示全部楼层
ytu秋城 发表于 2020-8-26 11:14
谢谢,要做风险评估吗?如果关键的可以手写签名吗?

其实也不算是风险评估吧,我看网上有个关于PART 11适用性评估的,按照系统功能评估为是否受电子记录,电子签名监管的要求,还是只适用于电子记录,不适用于电子签名,还是两项都不适用,等等。


如果确实需要签名,而系统又没有此项功能,那就需要SOP来做规定了,进行签名过程的流程规定出来,保证可执行应该就可以。我个人是这么理解的,希望能给你些思路。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-26 17:14:29 | 显示全部楼层
红耳仙僧 发表于 2020-8-26 11:33
其实也不算是风险评估吧,我看网上有个关于PART 11适用性评估的,按照系统功能评估为是否受电子记录,电 ...

谢谢。。。。。经过进一步确认,供应商使用的软件可以支持电子签名了,还是谢谢你哈
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药徒
发表于 2020-8-26 17:14:48 | 显示全部楼层
没有要求一定要电子签名
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发表于 2020-10-1 08:09:28 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2020-12-9 14:18:20 | 显示全部楼层
内容非常实用,感谢分享
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药徒
发表于 2021-1-19 13:50:47 | 显示全部楼层
你不做电子签名就不需要,你做了电子签名就要,FDA没有强制你使用电子签名,也可用纸质手动签名啊。
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发表于 2021-5-12 15:43:59 | 显示全部楼层
红耳仙僧 发表于 2020-8-26 10:28
看你定义你的操作是不是必须使用电子签名了,如果有非常关键的必须要使用的那就需要有电子签名功能,如果没 ...

电子签名实际是怎么用的,是操作的时候需要先签名通过才可以操作吗,还是历史记录数据需要电子签名,感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 08:43:43 | 显示全部楼层
SHINETEK 发表于 2021-5-12 15:43
电子签名实际是怎么用的,是操作的时候需要先签名通过才可以操作吗,还是历史记录数据需要电子签名,感谢

是操作的时候弹出对话框输入用户名密码和备注,主要目的是为了控制非法操作,同时也可追踪到是谁操作的
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药徒
发表于 2021-11-11 09:59:49 | 显示全部楼层
红耳仙僧 发表于 2020-8-26 11:33
其实也不算是风险评估吧,我看网上有个关于PART 11适用性评估的,按照系统功能评估为是否受电子记录,电 ...

请教一下,文件审批、记录填写过程中,是每一步都需要进行电子签名吗?
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药圣
发表于 2022-8-7 10:29:35 | 显示全部楼层
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