发一个验证偏差，大家家看看指出不足

有两个疑惑，抛砖引玉咨询下题主：
1. 这个样品在暴露前的状态是否可述？瓶盖掉落瞬间有没有文件记录描述样子，或者照片拍照彩打附于备注？备注是否立即由主管及qa备注签字？
2. 人员第一次上岗，是否有相应培训或资质认定，是否有流程规定？之前员工经验如何？
另外，感觉这个情况发生后最好不要拿去培养产生数据，直接重复再做一次为佳。当然考虑到样品量，如果样品量本身很多，感觉不一定要重复，但就三个，建议重复。

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wuzi123456 · 发表于 2020-8-28 07:49:32

liuchaons 发表于 2020-8-27 17:33
阳性原因是因为什么?还是你猜测的原因?

阳性，是孢子阳性，还是杂菌阳性，鉴定一个不就明确了吗？

wuzi123456 · 发表于 2020-8-28 07:51:00

根本原因定在人身上，那是偷懒吧（懒得继续挖深一点）
为啥不定指示剂的盖子太松？！

成慧潫 · 发表于 2020-8-28 08:24:40

Fh＞12，醉。。。

巴巴 · 发表于 2020-8-28 08:28:20

成慧潫发表于 2020-08-28 08:24
Fh＞12，醉。。。

啊，是1365，记错了-_-||

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915_雨 · 发表于 2020-8-28 08:59:20

1.是OOS  还是偏差  你得先把住了
掉地上盖都摔开了第一时间报告主管拍带时间的现场照片       试验无效    还等结果（OOS）出来了再自己玩自己啊
2.没现场情况照片    调查结论的证实在于    你说的是掉地上  开了就不合    请重现       重现事件  完事
3.对于  简单人员失误    是懂了  还出事    还是根本就不懂          培训这种虚CAPA 通常没暖用

lilian2007177 · 发表于 2020-8-28 09:00:03

明明是除热原的条件，完全可以达到内毒素3个lg，你为啥还要用枯草指示剂去挑战，除热原条件苛刻的多啊，法规规定不用做枯草的挑战，做内毒素挑战就可以了

梦一直都在 · 发表于 2020-8-28 09:13:36

楼主这个表述问题有点多哦，FH＞12？；干热指示剂下降三个对数单位？还能表明内毒素符合要求？

夕玦 · 发表于 2020-8-28 09:18:14

FH值1365啊 F0好像是几十是灭菌的我忘记了 USP药典中有说明

听风随行 · 发表于 2020-8-28 10:00:44

本帖最后由听风随行于 2020-8-28 10:03 编辑

温度都达到250度了，不用做枯草芽孢指示剂的了，如果温度分布和内毒没问题，基本确定枯草芽孢指示剂操作有问题，也就是说，做内毒素这个更高挑战了，没必要做低挑战的了

吴从武 · 发表于 2020-8-28 10:26:44

这偏差调查很多漏洞。。

巴巴 · 发表于 2020-8-28 11:48:39

Doitasyoulike 发表于 2020-08-27 18:16
为什么不直接做内毒素挑战？

做了，有两个温度，185是干热指示剂，250是内毒素

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[确认&验证] 发一个验证偏差，大家家看看指出不足

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