新产品设计开发需要做哪些验证？

泠泠月上 · 发表于 2020-8-28 11:14:57

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1、通常一款IVD产品在设计开发的验证阶段，有如下：产品工艺验证方案、分析性能验证方案、稳定性研究及与试剂瓶相容性验证方案（包含长期稳定性、加速稳定性、开口稳定性、模拟运输稳定性等）、抗干扰验证等。这是我收集汇总的，如有异议可回复探讨。
2、近期接触一款PCR仪器的开发，必要的验证项目有哪些，望各位蒲友分享一下。

唐唐唐1 · 发表于 2020-8-28 15:06:42

PCR仪器的设计开发，包括：产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验；
包装的试验/验证；
材料的试验和验证；
老化试验；
稳定性、可靠性试验；
关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证；
与其他器械的兼容性试验；

huxleg · 发表于 2020-8-28 11:22:23

风中客1 · 发表于 2020-8-28 15:45:22

唐唐唐1 发表于 2020-8-28 15:06
PCR仪器的设计开发，包括：产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验；
包装的试验/验证；
...

请问你是做这个的吗？

寂寞大神 · 发表于 2020-8-28 16:03:35

总结很全了啊

qdsuixiangyang · 发表于 2020-8-28 16:44:01

你做的是哪个方向的pcr仪？

唐唐唐1 · 发表于 2020-8-28 17:10:21

风中客1 发表于 2020-8-28 15:45
请问你是做这个的吗？

有源医疗器械

jiansuofenxi666 · 发表于 2020-8-29 08:26:58

总结很全面

天才小熊猫uo · 发表于 2020-8-29 08:40:34

看到你的总结我想不出来有设么补充的

yanglubing · 发表于 2020-8-31 09:18:12

学习了，总结的很好。

大海 · 发表于 2020-9-1 08:17:53

学习学习了

Bruce123456789 · 发表于 2020-9-1 08:50:35

产品试验，
材料试验
老化试验
稳定性可靠性试验
包装试验
关键工艺可性验证
与其他器械的兼容性（默写一遍）

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:46:10

非常感谢分享

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