冷冻水系统是否需要进行确认工作

余默 · 发表于 2020-8-30 09:37:03

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各位老师好，有个问题咨询一下，新建冷冻水系统是否需要进行确认工作，若需要，进行哪些验证项目。

飞凌大圣 · 发表于 2020-8-30 12:13:48

冷冻水系统属于公用系统的一部分，如果是新安装的，需要按照URS+4Q进行设计施工和验收，日常监控是否可以达到设计标准即可。
如果是对旧设备进行确认，确认一次即可，后续持续监控。
这样也符合目前的GMP管理理念：持续确认，定期回顾！

wxt8210 · 发表于 2020-9-2 08:47:12

按照新版ISPE 只有直接影响系统和非直接影响系统了；这明显属于非直接影响。况且冷冻水对产品、环境的影响是温度，而冷却水温度会有日常监控吧

余默 · 发表于 2020-9-2 18:27:34

wxt8210 发表于 2020-9-2 08:47
按照新版ISPE 只有直接影响系统和非直接影响系统了；这明显属于非直接影响。况且冷冻水对产品、环境的 ...

好的谢谢谢谢

Russell-Cao · 发表于 2020-8-30 16:53:34

属于间接影响系统，需要确认，对公用系统，环境温湿度调解有影响

来自安卓APP客户端

飞凌大圣 · 发表于 2020-8-30 15:55:06

Zucker 发表于 2020-8-30 15:37
想问一下，冷冻水为何要确认？对于产品质量有何影响？是接触了、作为产品的一部分还是用它消毒灭菌了？
...

作为冷媒，能否达到冷却效果，不需要做确认吗？

Zucker · 发表于 2020-8-30 15:37:44

飞凌大圣发表于 2020-8-30 12:13
冷冻水系统属于公用系统的一部分，如果是新安装的，需要按照URS+4Q进行设计施工和验收，日常监控是否可以达 ...

想问一下，冷冻水为何要确认？对于产品质量有何影响？是接触了、作为产品的一部分还是用它消毒灭菌了？
这么说热水、冷水都要确认？如果都要确认，那我们确认的目的是啥？

915_雨 · 发表于 2020-8-31 08:50:45

顶多关键系统的某一支持功能不超过一行就完事了

同类型的“锅炉蒸汽”谁整下这比那关键多了这至少直接接触啊

湿地渔翁 · 发表于 2020-8-31 10:55:01

与药品生产质量相关的都应该按照URS进行确认，只是确认的项目内容和要求程度有所不同而已。

Tiramisu. · 发表于 2020-8-31 15:52:16

915_雨发表于 2020-8-31 08:50
顶多关键系统的某一支持功能不超过一行就完事了

同类型的“锅炉蒸汽”谁整下 ...

没毛病啊

glm1024 · 发表于 2020-8-31 17:40:54

飞凌大圣发表于 2020-8-30 15:55
作为冷媒，能否达到冷却效果，不需要做确认吗？

你确定是否达到冷却效果不是在具体的生产设备上做，而是在冷冻水系统上做？

余默 · 发表于 2020-9-1 08:50:12

飞凌大圣发表于 2020-8-30 12:13
冷冻水系统属于公用系统的一部分，如果是新安装的，需要按照URS+4Q进行设计施工和验收，日常监控是否可以达 ...

好的谢谢。

余默 · 发表于 2020-9-1 08:50:37

zhangyahua 发表于 2020-8-30 16:53
属于间接影响系统，需要确认，对公用系统，环境温湿度调解有影响

好的谢谢。

余默 · 发表于 2020-9-1 08:51:00

915_雨发表于 2020-8-31 08:50
顶多关键系统的某一支持功能不超过一行就完事了

同类型的“锅炉蒸汽”谁整下 ...

好的谢谢谢谢

时光里的繁星 · 发表于 2020-9-1 09:11:58

按照C＆Q流程，非直接影响系统，不需要做确认，调试就可以，设备确认的时候会做升温降温，不需要针对冷冻水再单独做。但是调试结束后，应当对URS需求满足情况进行追溯。

楠楠12 · 发表于 2020-9-1 09:38:53

主要还是看冷冻水是否影响工艺吧。

firefly1 · 发表于 2020-9-1 14:26:00

看你们的体系怎么评估，无非属于无影响系统或间接影响系统，都可以不做确认，只做安装调试即可。

真实的谎言 · 发表于 2020-9-1 19:31:05

建厂安装后空载和满载试一下效果。试一下最大负荷能不能达到预期效果。使用点能否达到预期效果。验收单都填好就完了。后期只用定期保养，日常巡检做好了。有记录可查就行。审计好多次感觉没人查过这个。

余默 · 发表于 2020-9-1 19:31:45

真实的谎言发表于 2020-9-1 19:31
建厂安装后空载和满载试一下效果。试一下最大负荷能不能达到预期效果。使用点能否达到预期效果。验收单都填 ...

好嘞谢谢！

沈斌信达生物 · 发表于 2020-9-2 10:48:16

飞凌大圣发表于 2020-8-30 12:13
冷冻水系统属于公用系统的一部分，如果是新安装的，需要按照URS+4Q进行设计施工和验收，日常监控是否可以达 ...

版主说的很对~~~同意

wangtutu0519 · 发表于 2020-9-2 12:59:47

需要看你的冷冻水系统是干什么用的？版主说的没有错，URS能够说明你冷冻水系统的用途，
如果冷冻水用于空调系统的 7-12度冷冻水，那属于非直接影响系统， PQ可以在空调系统中进行判断及说明；
如果用于反应釜工艺上的降温，比如工艺要求降到-20度，那属于直接影响系统，PQ可以在工艺验证时进行判断；
所以，不管你是直接影响系统还是非直接影响系统，都要做个 IQ\OQ，毕竟你这个是新建的新建冷冻水系统，
你总不希望到时候维修的时候，发现最初建厂时新建项目什么资料都没有保存存档吧？

[确认&验证] 冷冻水系统是否需要进行确认工作

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