总结了一些关于偏差的小疑惑 各位大神请多多指教

歪说歪有李

@红茶.  茶哥，方便的话 ，10楼贴内置顶，以便于大家检索，谢谢。

啊哈拉的

偏差发生、偏差发起调查、偏差记录。应该是这三个的关系。偏差发生不一定马上就要发起偏差调查吧。所以管理文件规定清楚合理的调查时限即可，有特殊情况作出特殊说明即可。

long_five

问题1：偏差处理的及时性（如果实验室发生了偏差，但QA下班了，然后偏差发现人打电话口头给QA描述问题后给出紧急处理措施，问题是偏差处理单只能第二天才能发放给偏差发现人，那么我填写偏差的时间应该如实填写还是填写处理的这天。到底是先填写处理单，还是先处理，处理之后再填写处理单）
按文件实施，偏差SOP中应该有规定。

问题2：偏差处理单里面包含了CAPA，还需不需要单独写一份CAPA处理单和登记CAPA台账呢？
这个问题和偏差啥时候算关闭有关系。我的建议是偏差的现场纠正完成后，偏差就可以关闭，剩下的工作链接到CAPA流程上来；

问题3：可以只要偏差管理制度，不要偏差操作SOP吗？就按照管理制度来操作。
根据最新的ISO文件精神，以及最新的GMP，建议不区分管理制度和操作SOP。不信你去搜索一下GMP，看看有没有管理规程这四个字。实际上就是一个流程。

问题4：可以只要偏差制度不要OOS嘛，把两个都归在一起。不管什么异常都是偏差，不用再去分是偏差还是OOS/OOT。
不能。偏差、oos/oot/ooe这几个东西定义都不一样。

问题5：对于知道自己怎么造成的偏差还需要走偏差调查流程吗？（比如：仪器漏液，样品拿反）
不用。

13730672420

感谢您的点评 谢谢！

13730672420

long_five 发表于 2020-9-7 10:33
问题1：偏差处理的及时性（如果实验室发生了偏差，但QA下班了，然后偏差发现人打电话口头给QA描述问题后给 ...

感谢您的点评 谢谢！

吴泽华

歪把子 发表于 2020-8-31 19:01
重视认真提问的蒲友：暂时这么回答，容后可能专门画QA的系列图。

厉害了，非常详细地回答。

深海鱼

学习了，谢谢！