冻干数据丢失，成品可以放行吗？

learning92 · 发表于 2020-9-3 12:24:51

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冻干机运行无异常，但打印冻干数据和冻干曲线的时候，发现电脑中该数据丢失，无法打印，该批次产品能否放行？如果想放行，偏差怎么走？第一次发生这种事情，向大家请教，求大神指点。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-9-3 13:22:04

报废！！！

蓝雨~ · 发表于 2020-9-3 13:23:02

原始数据都没有了？看大神怎么说，我觉得很悬

爱死了昨天 · 发表于 2020-9-3 13:25:26

一学法律的朋友和我说过一句话“没有证据，就是没做过”，找设备厂家或者IT部门看看有木有办法

蒲公英2015 · 发表于 2020-9-3 13:25:28

闹大了......

徐占鳌 · 发表于 2020-9-3 13:37:47

报废是不可能的，你们纸质的记录上有没有相应的信息可以证明在生产过程中的数据？偏差吧，关键是怎么会数据丢失，怎么预防，纸质记录不可小看啊。把所有的证据附在偏差上评估吧。这事闹的不小啊！

我是QA刘 · 发表于 2020-9-3 14:01:11

首先立即启动偏差调查,调查导致数据丢失的根本原因！是软件本身问题还是硬件储存满了未及时清理，还是人员操作问题。不然你下批和下下批产品又会出现这种情况？没有证据证明工艺过程是受控的，关键工艺参数受控，产品不能放行。数据丢失的问题必须解决。找厂家看能不能做数据恢复，如果可以的话，产品还能放行。找你们公司IT运维或者厂家来看看吧。

james0449 · 发表于 2020-9-3 14:08:16

是人为丢失数据还是电脑问题丢失的数据，按道理电脑不可能无故丢失数据的。即使数据没有记录到，你冻干软件系统日志里还有启动程序和关闭程序的日志，部分冻干机上还有PLC储存冻干数据的，各方面找证据证明吧，不然还真说不清，而且你写了偏差，极大可能检查会查到，证据不充分就是找麻烦

xiaohan1366 · 发表于 2020-9-3 14:14:44

冻干属于最终的关键工艺啊，批生产记录里面没有相关的数据记录，肯定是不能放行的！冻干数据都没了，冻干过程中有没有出问题，这个谁都不敢保证，这样的话，这批产品的质量就不可控了，不可控肯定是不能放行的！现在能做的是先启动偏差，把根本原因整清楚了，另一方面，看看能不能想办法恢复数据，如果数据能恢复出来，那么产品可以根据冻干数据评估放行与否，但是啊，偏差肯定是要走的，解决根本原因才是关键！

learning92 · 发表于 2020-9-3 15:24:55

尼古拉斯-赵四发表于 2020-9-3 13:22
报废！！！

还想再挣扎一下，想想办法。

人重道远 · 发表于 2020-9-3 16:32:23

找厂家问问吧，没有数据支持，相当麻烦

wilsun.Y · 发表于 2020-9-3 17:02:04

关键偏差，充分调查并评估对产品质量的风险，最后评估是否可以放行。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-9-3 17:13:16

learning92 发表于 2020-9-3 15:24
还想再挣扎一下，想想办法。

数据能不能找IT恢复？如果不能，哪怕你风评都无法说服别人啊。很难让其他人接受。

learning92 · 发表于 2020-9-4 15:57:18

wilsun.Y 发表于 2020-9-3 17:02
关键偏差，充分调查并评估对产品质量的风险，最后评估是否可以放行。

如何评估？

learning92 · 发表于 2020-9-4 15:58:23

james0449 发表于 2020-9-3 14:08
是人为丢失数据还是电脑问题丢失的数据，按道理电脑不可能无故丢失数据的。即使数据没有记录到，你冻干 ...

后面再生产，就没有出现同样问题了，很烦人啊。

learning92 · 发表于 2020-9-8 10:36:40

徐占鳌发表于 2020-9-3 13:37
报废是不可能的，你们纸质的记录上有没有相应的信息可以证明在生产过程中的数据？偏差吧，关键是怎么会数据 ...

有手写的纸质记录，可以作为证明吗？还有预防措施怎么写？冻干机厂家也不能说清楚什么原因造成数据丢失

learning92 · 发表于 2020-9-8 10:40:38

我是QA刘发表于 2020-9-3 14:01
首先立即启动偏差调查,调查导致数据丢失的根本原因！是软件本身问题还是硬件储存满了未及时清理，还是人员 ...

排查后，发现数据存储空间很大，人员正常操作；冻干机系统厂家也不清楚数据丢失的根本原因。

learning92 · 发表于 2020-9-8 10:41:43

wilsun.Y 发表于 2020-9-3 17:02
关键偏差，充分调查并评估对产品质量的风险，最后评估是否可以放行。

如果数据不能恢复，如何评估才能支撑放行？

wilsun.Y · 发表于 2020-9-8 11:43:35

learning92 发表于 2020-9-8 10:41
如果数据不能恢复，如何评估才能支撑放行？

不是用评估来支撑放行，而是通过风险评估确定是否可以放行。譬如药品投入的市场，人用药还是兽用药、生产过程的其他记录等等，风险有多高，是否可以被接受，最决定是否可以放行。

learning92 · 发表于 2020-9-8 16:05:01

wilsun.Y 发表于 2020-9-8 11:43
不是用评估来支撑放行，而是通过风险评估确定是否可以放行。譬如药品投入的市场，人用药还是兽用药、生产 ...

用FMEA来评估吗？

[冻干] 冻干数据丢失，成品可以放行吗？

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