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[2010版GMP] 关于CQA的小心得

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药徒
发表于 2020-9-11 10:33:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品的关键属性是一个连续体,并不是一个非是即否的问题。其风险评估分析通常使用“严重性与不确定性”,而不是“严重性与发生可能性”。如下图所示:
项目
不确定性
低(大量内部知识、大量文献知识)
中(若干内部知识与科学文献)
高(没有/少量内部知识、科学文献中信息十分有限)
严重性
高(对患者产生灾难性影响)
关键
关键
关键
中(对患者产生中度影响)
潜在
潜在
潜在
低(对患者边缘性影响)
非关键
非关键
潜在
关键质量属性(CQA)指的是药品或者活性药物成分(API)具备的能够直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理、化学和微生物方面特性。关键质量属性发生偏差将会影响到药品的有效性及质量稳定性,从而威胁到患者的生命安全。产品的关键质量属性可以评价产品的质量,原料药(API)性质对制剂的影响既是制剂研究的工作,也是处方前研究的工作,处方前研究还需要与制剂研究相结合,由此确定原料药的关键属性CQA。

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药徒
发表于 2020-9-11 11:58:39 | 显示全部楼层
关键质量属性是内在的固定的,关键技术参数是外在的可调节的
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药徒
发表于 2020-9-11 13:01:00 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主分享!
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药生
发表于 2020-9-11 13:56:25 | 显示全部楼层
内外兼修,质量无忧。
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