Amarin心血管药Vascepa专利上诉失败

nicolechan

文〡科志康

今年3月，美国内华达州地区法院裁定，Amarin持有的Vascepa专利无效，Amarin随即提出上诉。9月3日，美国联邦巡回上诉法院维持了下级法院的裁决，即保护Amarin精制脂肪酸药物Vascepa免受仿制药挑战的专利无效。去年12月，FDA刚批准了Vascepa对甘油三酯水平异常高患者的心脏有保护作用。

Amarin的失利将为3个专利挑战的首仿药申请者带来机会，他们可立即推出其Vascepa仿制药。其中一个首仿药申请者是Hikma Pharmaceuticals，于今年5月份获得FDA的批准。不过Amarin认为仿制药的产量和价格都不会相较Vascepa有优势。潜在的仿制药挑战者在上市时仍会面临着一个很大障碍：生产Vascepa主要成分纯EPA（二十碳五烯酸）的生产设施，而目前Amarin有三家生产EPA的工厂。

仿制药厂商也可能会等待该药市场增长超过目前7亿美元上限，这给了Amarin一些时间来扩大知名度，树立品牌效应，仿制药厂商日后也可以借用品牌推广。Teva和Apotex都与Amarin达成协议，将其仿制药上市时间推迟到2029年。

Amarin还没有放弃，表示正在研究法律选择，计划在30天内向12名法官的上诉小组提请“全体法官”会议。目前在美国以外地区，Vascepa还未遭遇诉讼挑战。如果丧失美国专利权，Amarin将被迫依赖海外销售，尤其是在欧洲，Amarin预计，欧盟将在2021年初做出决定。Amarin计划在欧洲采用与美国类似的策略，重点关注大型市场和小型市场的本地合作伙伴，预计Vascepa在欧洲最终可能有数十亿美元市场。

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