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[生产] 环氧乙烷灭菌的解析时间有明确的规定吗?

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药徒
发表于 2020-9-14 11:30:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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二类耗材类医疗器械,EO灭菌后,解析时间有明确的标准和法规规定吗?
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药生
发表于 2020-9-14 12:32:30 | 显示全部楼层
没有明确规定,只有各个公司经过确认和验证,确认产品解析后环氧乙烷残留检测合格,企业自己就可以定义解析多长时间~~~
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药徒
发表于 2020-9-15 15:31:14 | 显示全部楼层
黄14d5400c 发表于 2020-9-15 13:23
请教想咨询下:原先公司解析放解析,验证7天,EO残留量合格,产品放行也是7天。先解析房因改造拆除,解析 ...

虽然国内很多企业采用自然解析的做法,但因为温度和换气不能控制,实际上自然解析的做法类似于“测到合格为止”。而且除了不可控参数外,还有不同产品位置造成的解析差异,解析环节会变成一个黑箱。对于特殊过程的控制,这样做其实是不正确的。
这里的自然解析14天应该理解为一个参考值而非参数,因此不是不能定死,是没法定死。自然解析14天后出现超标很正常。
但从风险的角度来看,只要不是密封的顶头袋,透析包装产品在出厂时哪怕有个别由于批次内的波动含量超标,入库、物流、仓储的过程EO含量基本没有影响,因此也是一种操作手段。但究竟有多大的操作空间很难讲,毕竟哪家也不会宣称说虽然我出厂时偶有超标,其实到你手里是合格的。
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药徒
发表于 2020-9-14 12:27:21 | 显示全部楼层
行业内通常采用的是14天。有的公司夏季7天,冬季14天。我想合理的做法应该是验证不同解析温度有不同周期吧!我接触的一家公司说实际上解析第二天监测残留量就合格了。

点评

主要看强制解析还是常规解析,现在药监局基本上都要求有【解析房】,因为冬季温度太低,放多少天环氧乙烷也是解析不出来的。。。而有了解析房,冬天夏天解析参数一致,所需要的天数也没有太大区别。。。  详情 回复 发表于 2020-9-14 12:36
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药生
发表于 2020-9-14 12:36:05 | 显示全部楼层
agandaidai 发表于 2020-9-14 12:27
行业内通常采用的是14天。有的公司夏季7天,冬季14天。我想合理的做法应该是验证不同解析温度有不同周期吧 ...

主要看强制解析还是常规解析,现在药监局基本上都要求有【解析房】,因为冬季温度太低,放多少天环氧乙烷也是解析不出来的。。。而有了解析房,冬天夏天解析参数一致,所需要的天数也没有太大区别。。。
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药徒
发表于 2020-9-14 13:41:41 | 显示全部楼层
根产品和解析条件有关。
很多产品材质,比如不锈钢,不怎么吸附EO的,可能当天测试都可以合格;强制解析和自然解析差别也很大。这个没有统一规定。
可以把解析理解成一个特别的“清洗”过程,最终要“干净”,药监是不会管参数的。
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药徒
发表于 2020-9-14 14:06:51 | 显示全部楼层
还是看具体情况,去验证收集数据
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发表于 2020-9-14 14:07:37 | 显示全部楼层
同问,我也想知道
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药师
发表于 2020-9-14 14:10:21 | 显示全部楼层
验证出结果
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药徒
发表于 2020-9-14 20:01:44 | 显示全部楼层
学习学习!
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药师
发表于 2020-9-15 07:52:19 来自手机 | 显示全部楼层
没有明确规定,自己验证。
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药徒
发表于 2020-9-15 08:37:03 | 显示全部楼层
得根据自身产品做验证看数据,产品不同环境不同都影响解析时间的,不能一概而论。
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药徒
发表于 2020-9-15 08:53:50 | 显示全部楼层
想提前做个验证有备无患,不想提前最好是按行业规定,我们解析第三天就检测低于标准值了,但是还是老老实实按行业内规定的7天
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药徒
发表于 2020-9-15 11:40:43 | 显示全部楼层
法规无明确规定解析时间,解析时间有你验证来确定,只要残留小于标准就行,一般是10微克每克
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发表于 2020-9-15 12:10:19 | 显示全部楼层
学习学习!
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发表于 2020-9-15 13:23:44 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2020-9-14 13:41
根产品和解析条件有关。
很多产品材质,比如不锈钢,不怎么吸附EO的,可能当天测试都可以合格;强制解析和 ...

请教想咨询下:原先公司解析放解析,验证7天,EO残留量合格,产品放行也是7天。先解析房因改造拆除,解析方式变更,为自然解析,验证解析需要14天时间,EO残留合格。那成品放行也同时要变更?
检验人员认为:在强制解析的条件下,做EO曲线,选择参数放行的;在自然解析的情况下,我是检验EO残留合格放行的,自然解析验证过程中不能把14天时间定死。可否有道理?
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药徒
发表于 2020-9-15 17:46:56 | 显示全部楼层
首先解析的场所是有规定的;解析条件;夏季一般是7天这个需要验证的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 10:20:03 | 显示全部楼层
目前有的客户,看到出厂检验时间,解析不够14天,就硬是不收货,还让我们提供解析时间没有明确规定的说明。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2020-9-15 15:31
虽然国内很多企业采用自然解析的做法,但因为温度和换气不能控制,实际上自然解析的做法类似于“测到合格 ...

感谢感谢!
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
关于解析,每个企业的解析方法不同(强制解析、自然解析、强制+自然等等),而且解析的工艺如温度、通风速率等这些都不一样,因此无法进行规定,需要每个企业根据自己的情况在灭菌验证阶段进行验证。
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