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[其它] 环氧乙烷解析

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药徒
发表于 2020-9-14 14:11:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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已经验证环氧乙烷解析时间为7天,在产品不变,灭菌工艺不变,解析条件不变的条件下。还需要在每次出货前测一下环氧乙烷残留量吗?或者是几个月后半年一年左右重新验证一下7天环氧乙烷残留量是否合规吗?有法规里提到这个事情吗


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药士
发表于 2020-9-14 14:19:44 | 显示全部楼层
每批次都要测
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-14 14:24:30 | 显示全部楼层
知道了 谢谢
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药徒
发表于 2020-9-14 14:32:29 | 显示全部楼层
验证解析时间是为什么时候请检EO残留做依据
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发表于 2020-9-14 16:59:19 | 显示全部楼层
环残不应该是放行依据中的重要一环么?环残不合格不能放行。
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药师
发表于 2020-9-15 07:51:51 来自手机 | 显示全部楼层
每批都要测。这个影响因素太多了。
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药徒
发表于 2020-9-15 08:32:20 | 显示全部楼层
如果不想每批测,记得标准上有提供参数放行做法,解析确认要做的非常完善。
不过也就停留在理论上,至少目前国内并不认可。
还有就是,所有EO灭菌产品的技术要求中都会有EO残留的测试项目,成品放行指南中规定“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明”。EO这项基本还是理解为需要常规控制的项目。
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药徒
发表于 2020-9-15 08:55:42 | 显示全部楼层
按批次进行检测,检查可以省很多事情
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药徒
发表于 2020-9-15 11:42:46 | 显示全部楼层
EO残留是每批都要检测的,也是产品放行前的必检项目。
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