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[法规] 悬浮粒子标准疑惑,求解答

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发表于 2020-9-14 16:06:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原来洁净厂房是按是按100级、万级、十万级建的,之前悬浮粒子验证都是按医药工业洁净厂房设计标准旧版100级、万级、十万级做的环境监控,但最新医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019洁净区已经不再按100级、万级、十万级分等级,而是按A、B、C、D、分级,那我现在洁净区等级需要怎么处理,我这悬浮粒子验证标准怎么定?
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药徒
发表于 2020-9-14 16:30:21 | 显示全部楼层
A级相当于百级静态,B级相当于百级动态,C级为万级,D级为十万级 QQ浏览器截图20200827103859.png
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发表于 2020-9-14 17:34:46 | 显示全部楼层
新旧等级划分没有太大的联系了,旧标准更倾向于悬浮粒子数量级分等级,新标准则以悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、动静态综合定等级,新旧等级某些指标相同,但大多都不同,所以说新旧等级没有对应(等同)关系。验证标准还得按新等级来!
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药师
发表于 2020-9-15 07:46:15 来自手机 | 显示全部楼层
看哈新标准的适用范围,是改造或者新建厂房,如果你是旧厂房,可以沿用原来的
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药徒
发表于 2020-9-15 10:54:19 | 显示全部楼层
按标准建设,按16292和0033验收
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发表于 2020-9-15 13:56:16 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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药徒
发表于 2020-9-15 14:17:06 | 显示全部楼层
100级10000级....这是美国标准,ABCD级是欧盟标准。它们之间没有联系。医疗器械执行100级10000级....
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药徒
发表于 2020-9-15 15:08:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-15 17:50:46 | 显示全部楼层
可以按照药典9203洁净实验室的,医疗器械一般参考YY0033
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药徒
发表于 2020-9-17 14:28:55 | 显示全部楼层
对应了的,而且仪器里有提示的
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