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[法规] 无菌产品储存温湿度多少合适

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药徒
发表于 2020-9-16 16:56:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问无菌医疗器械(主材料PVC管路,三类)产品说明书上有关贮存条件的温度和湿度写多少范围内合适?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
如果你是设计阶段定,那就参考同类,没特殊要求就常温储存好了,千万别蛋疼的去限定温度,否则怎么死都不知道。
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药士
发表于 2020-9-16 17:03:18 | 显示全部楼层

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看你们产品,如果你们产品不怎么受温湿度影响就可以将范围写宽一点

比如:温度不高于40度,湿度不高于90,当然这只是个假设
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药徒
发表于 2020-9-16 17:15:51 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

直接写常温下储存可以吗
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药徒
发表于 2020-9-16 20:54:40 | 显示全部楼层
可以通过文献检索作为制定依据
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药师
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
根据你们的产品定。可以偷偷参考同类产品哈哈
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
一般湿度是有要求的,小于80%RH
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
赞同7楼的说法,也就是说湿度不大于80%RH,温度就不详细规定了。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
产品说明书
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
密闭保存,OK。
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