医疗器械性能确认

阿勇12345 · 发表于 2020-9-17 17:11:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师：医疗器械在做性能确认时，可不可以在正常生产的3个批次中同步进行。

性能鉴定（PQ）

根据运行鉴定实验组的熔接工艺参数数据，选取中间参数连续生产3个批次，证明在正常操作的条件下，该熔接过程能够连续稳定的熔接出可接受的产品，确定过程的重复能力和长期过程的稳定能力。

目前我司产品焊接单批次生产量为8000pcs，依据样本量及GB/T 2828.1-2012中的要求，外观、性能检验按照特殊检验水平S-3级进行抽样，接受水平AQL=Ac0/Re1。

这样可以吗？

医械人 · 发表于 2020-9-18 09:47:14

阿勇12345 发表于 2020-9-18 09:42
你好，有2个问题请教一下：1、如果每次生产的单批次量为8000pcs，那做PQ是不是就得按这个量来定。
...

PQ的验证批与日常的生产批目前没有明确的关系，只需要在方案中明确验证批的数量即可，非设备仪器类产品应大于等于20以上。

阿勇12345 · 发表于 2020-9-17 17:33:42

也就是说用正常生产的3个批次做性能确认

医械人 · 发表于 2020-9-17 19:42:33

一、PQ的连续三个批次验证，不能只取中间理想参数，应该是上限、中间和下限值三种。
二、通常情况下PQ的三个批次是可以在大货中进行同步验证的，但是一般非首次验证才可以。
三、其中PQ的批次数量可以在方案中进行定义，不是非要生产几千个，根据产品的情况，几十、几百个就行了。

阿勇12345 · 发表于 2020-9-18 09:30:37

医械人发表于 2020-9-17 19:42
一、PQ的连续三个批次验证，不能只取中间理想参数，应该是上限、中间和下限值三种。
二、通常情况下PQ的三 ...

谢谢指点！

阿勇12345 · 发表于 2020-9-18 09:42:14

医械人发表于 2020-9-17 19:42
一、PQ的连续三个批次验证，不能只取中间理想参数，应该是上限、中间和下限值三种。
二、通常情况下PQ的三 ...

你好，有2个问题请教一下：1、如果每次生产的单批次量为8000pcs，那做PQ是不是就得按这个量来定。
2、还有如果在首次验证的话PQ批次的数量应该怎么定合理。

医械人 · 发表于 2020-9-18 09:50:10

阿勇12345 发表于 2020-9-18 09:42
你好，有2个问题请教一下：1、如果每次生产的单批次量为8000pcs，那做PQ是不是就得按这个量来定。
...

另外贵司单批次8000PCS，是不是每个批次都是8000，不是按照订单量来吗？批8000个连续生产完成吗？

阿勇12345 · 发表于 2020-9-18 10:16:28

医械人发表于 2020-9-18 09:50
另外贵司单批次8000PCS，是不是每个批次都是8000，不是按照订单量来吗？批8000个连续生产完成吗？

这个属于中间品，是产品配件的焊接确认

医械人 · 发表于 2020-9-18 10:29:48

阿勇12345 发表于 2020-9-18 10:16
这个属于中间品，是产品配件的焊接确认

OK，每个企业生产管理模式不同，首次验证验证批数量按照最小生产单元即可，非首次验证只需要按照正常生产检验即可，也可单独设立批次、并制订抽检方案。

阿勇12345 · 发表于 2020-9-18 11:33:55

医械人发表于 2020-9-18 10:29
OK，每个企业生产管理模式不同，首次验证验证批数量按照最小生产单元即可，非首次验证只需要按照正常生产 ...

好的，谢谢！

阿勇12345 · 发表于 2020-10-30 09:28:41

医械人发表于 2020-9-18 10:29
OK，每个企业生产管理模式不同，首次验证验证批数量按照最小生产单元即可，非首次验证只需要按照正常生产 ...

您好，如果单独设立批次，数量定多少比较合理。

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:22:44

感谢分享，先收藏