关于注射剂的可见异物的关注点

歪说歪有李

如题，大家可见异物这个控制项目的关注点有哪些呢？
患者风险（栓塞，肉芽肿.....）
对应关键工艺参数（过滤、环境、洁净材料.....）
检验方法（暗室目视法、半自动检查、自动检查）
样本量的统计学意义（10支、复检20支，为什么？.....)
在可见异物来说，不同亚剂型的关注点又是什么（水针、输液、软袋输液、混悬液、乳液、预制带针一体组件）
检出可见异物怎么分析？.....
我兔和坚果的对比

先发贴，留给相关VIP的作业，请注意查看外围资料学习，稍后群内分享.....

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月影123

请教大家：终端灭菌产品，在非终端车间生产的（共线问题不讨论哈），
成品1.3万支，机器灯检700支不合格，不合格率5%，这个不合格率正常吗？
人工复检，将450支判为合格，最终成品合格率98%，人工复检和仪器灯检差别会这么大吗？

★云翼☆

月影123 发表于 2020-9-24 08:46
请教大家：终端灭菌产品，在非终端车间生产的（共线问题不讨论哈），
成品1.3万支，机器灯检700支不合格， ...

看你描述应该是灯检机的问题了

wsx

灯检机是否经过确认。人工灯检不一定准确。主观性相对较大。

歪说歪有李

那就不要吃药了

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歪说歪有李

月影123 发表于 2020-9-24 08:46
请教大家：终端灭菌产品，在非终端车间生产的（共线问题不讨论哈），
成品1.3万支，机器灯检700支不合格， ...

会的，可能你对机器的训练不好，或者阈值设置过于保守，当然，保守一点是好的。否则风险高。

看你的测试标样是什么类型，这个很关键

wgx1979

助力你追上那小女子，哈哈

玉玉sox

中国药典注射液可见异物抽样20只，来源是哪呢？

三人禾212

感谢分享，学习一下

ishy

月影123 发表于 2020-9-24 08:46
请教大家：终端灭菌产品，在非终端车间生产的（共线问题不讨论哈），
成品1.3万支，机器灯检700支不合格， ...

有半自动设备检查过吗？人工检查不合格品很多的