PMS PMCF计划

dongjiao0926

PMS PMCF计划在首次CE注册的时候IIaIIbIII类都需要提供吗？包括了哪些内容呢？第一次搞，我完全是懵的

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dersh2010

按照MDR条款83中对上市后监督活动的描述，开展PMS可以分为六个步骤：
第一步是制定PMS计划，第二步是建立PMS系统，第三步是记录，第四步是实施， 第五步是维护，第六步就是PMS的更新。PMS是一个循环往复，不断优化的过程。

要想把PMS工作做好，PMS计划扮演了很重要的角色。
大家可以去参考MDR的附录三制定PMS计划。
制定PMS计划有两个关键点：第一是如何收集数据，也就是通过哪些渠道，尽可能搜全产品的临床或经验数据；第二是如何使用数据，也就是从数据中挖掘出的有效信息用于做什么。

根据附录三的要求，PMS数据至少有以下几处来源：
与严重事件相关信息，包括PSUR即周期性安全更新报告，以及现场安全纠正措施的信息；
涉及非严重事件的记录和任何非预期副作用的数据；
来自趋势报告的信息；
于相关专家、技术文献、数据库或者临床试验登记；
用户、经销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉；
类似器械的公开信息。

大家还可以去参考公告机构的一份指南文件NB-MED/2.12，这份文件对于PMS的数据来源做了更加清晰明确的说明。

dersh2010

md_mdcg_2020_7_guidance_pmcf_plan_template_en.pdf (705.46 KB, 下载次数: 443)

2020-9-25 15:21 上传

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md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en.pdf (680.75 KB, 下载次数: 326)

2020-9-25 15:21 上传

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李文华1

感谢分享！！！

dersh2010

PMS报告需要体现三块内容：一是按照PMS计划收集来的数据有哪些；二是对数据集分析后的结论是什么；三是针对预防和纠正措施的解释和描述。

如果对这三块内容进行细分，PMS报告主要会由以下几大关键要素组成。
开展PMS的目的；产品概述；器械销量；被动反馈的数据；主动收集的数据；数据分析；纠正预防措施说明；支持性证据；更新频率。

最后我们再来看看法规对于PMS资料更新频率的要求：
针对一类器械，厂商需要准备PMS报告，但是法规对其更新频率不作要求，厂商在必要时更新即可；
针对IIa类器械，厂商要准备PSUR，即周期性安全更新报告，更新频率为两年；
针对IIb和III类器械，厂商同样需要准备PSUR，但因为产品风险较高，更新频率为1年。

知识搬运者

dersh2010

关于如何执行PMCF，你需要制定一份PMCF计划，在PMCF计划中写明了每年计划的活动，然后依据这些活动来执行PMCF。根据MDR, PMCF计划是特定于产品的，因此需要为每个产品准备单独的计划。所有类别的医疗器械都需要有这一计划，其范围将因产品的复杂性和不同风险而有所不同。

根据MDR附录XIV Part B，执行PMCF应当遵循PMCF计划中规定并记录的方法。
PMCF计划至少应包含：  
(a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所获得的临床经验和使用者反馈，筛选科学文献和临床数据的其他来源；
(b) 待采用的PMCF的专用方法和流程，如对相应注册人员或PMCF研究的评估；
(c)（a）和（b）中所述的方法和流程的适当理由；
(d) 对第 4 节中所述的临床评价报告相关部分和附录I第3节中所述的风险管理的引用；
(e) 需通过PMCF完成的具体目标；
(f) 对等同或类似器械的相关临床数据的评估，
(g) 参考制造商使用的任何相关CS、协调标准和PMCF相关指南。
(h) 对由制造商执行的 PMCF活动（如对 PMCF 数据的分析和报告）的详细且充分合理的时间安排。

2020年4月，MDCG发布了编号为MDCG 2020-7的指南文件，标题是PMCF计划模板-给医疗器械制造商和公告机构的指南。

Nan_mun

凄凄切切群群群群群群群群群群群

dongjiao0926

dersh2010 发表于 2020-09-25 14:47
关于如何执行PMCF，你需要制定一份PMCF计划，在PMCF计划中写明了每年计划的活动，然后依据这些活动来执行PMCF。根据MDR, PMCF计划是特定于产品的，因此需要为每个产品准备单独的计划。所有类别的医疗器械都需要有这一计划，其范围将因产品的复杂性和不同风险而有所不同。

根据MDR附录XIV Part B，执行PMCF应当遵循PMCF计划中规定并记录的方法。
PMCF计划至少应包含：  
(a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所获得的临床经验和使用者反馈，筛选科学文献和临床数据的其他来源；
(b) 待采用的PMCF的专用方法和流程，如对相应注册人员或PMCF研究的评估；
(c)（a）和（b）中所述的方法和流程的适当理由；
(d) 对第 4 节中所述的临床评价报告相关部分和附录I第3节中所述的风险管理的引用；
(e) 需通过PMCF完成的具体目标；
(f) 对等同或类似器械的相关临床数据的评估，
(g) 参考制造商使用的任何相关CS、协调标准和PMCF相关指南。
(h) 对由制造商执行的 PMCF活动（如对 PMCF 数据的分析和报告）的详细且充分合理的时间安排。

2020年4月，MDCG发布了编号为MDCG 2020-7的指南文件，标题是PMCF计划模板-给医疗器械制造商和公告机构的指南。

回复的好详细，谢谢大佬

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dongjiao0926

dersh2010 发表于 2020-09-25 14:47
关于如何执行PMCF，你需要制定一份PMCF计划，在PMCF计划中写明了每年计划的活动，然后依据这些活动来执行PMCF。根据MDR, PMCF计划是特定于产品的，因此需要为每个产品准备单独的计划。所有类别的医疗器械都需要有这一计划，其范围将因产品的复杂性和不同风险而有所不同。

根据MDR附录XIV Part B，执行PMCF应当遵循PMCF计划中规定并记录的方法。
PMCF计划至少应包含：  
(a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所获得的临床经验和使用者反馈，筛选科学文献和临床数据的其他来源；
(b) 待采用的PMCF的专用方法和流程，如对相应注册人员或PMCF研究的评估；
(c)（a）和（b）中所述的方法和流程的适当理由；
(d) 对第 4 节中所述的临床评价报告相关部分和附录I第3节中所述的风险管理的引用；
(e) 需通过PMCF完成的具体目标；
(f) 对等同或类似器械的相关临床数据的评估，
(g) 参考制造商使用的任何相关CS、协调标准和PMCF相关指南。
(h) 对由制造商执行的 PMCF活动（如对 PMCF 数据的分析和报告）的详细且充分合理的时间安排。

2020年4月，MDCG发布了编号为MDCG 2020-7的指南文件，标题是PMCF计划模板-给医疗器械制造商和公告机构的指南。

感觉PMS PMCF PSUR之间好相似，他们之间的区别在于哪里呢？感觉他们之间有点傻傻分不清楚

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winner99

dersh2010 发表于 2020-9-25 14:42
按照MDR条款83中对上市后监督活动的描述，开展PMS可以分为六个步骤：
第一步是制定PMS计划，第二步是建立 ...

Thanks for sharing

asynut

谢谢分享！

medforu

谢谢楼主分享！！ 太好了

易c45194ef

谢谢分享！

城迷

Thanks for sharing

Ashley2021

dongjiao0926 发表于 2020-9-25 17:20
感觉PMS PMCF PSUR之间好相似，他们之间的区别在于哪里呢？感觉他们之间有点傻傻分不清楚

对于IIa IIb 和III类产品，PSUR是PMS 的报告的专属称呼。
PMCF收集的数据也属于PMS的数据来源。即PMS包括PMCF.

jill0402

谢谢楼主分享！！

英诺

感谢 dersh2010的用心分享，受教，加“心”

Narigmed_HF

感谢楼主分享

yzqlily

谢谢大佬们的资料了

紫苏123

感谢大咖的分享和解释，获益颇多