PMS PMCF计划

wlr963897600 · 发表于 2021-8-5 10:48:19

dersh2010 发表于 2020-9-25 14:47
关于如何执行PMCF，你需要制定一份PMCF计划，在PMCF计划中写明了每年计划的活动，然后依据这些活动来执行PM ...

您好，请问你有NB-MED/2.12这个指南吗？

wlr963897600 · 发表于 2021-8-5 15:29:51

dersh2010 发表于 2020-9-25 15:21

空白啊记录

dersh2010 · 发表于 2021-8-6 16:11:06

柳涛 · 发表于 2021-8-15 19:00:37

感谢感谢分享，真的很详细

小格子1 · 发表于 2021-8-28 16:51:04

大佬，问一下，刚提交资料就要包括上市后监管报告（PMS）吗？还是只提交计划就行？我们是一类的

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-11-15 09:22:31

dersh2010 发表于 2021-8-6 16:11

老师，这两个文件里面感觉没有提及PMCF。

xgc1108 · 发表于 2021-11-17 13:25:54

感谢感谢分享，真的很详细

FantaNick · 发表于 2021-12-3 13:30:41

插眼，谢谢大佬分享

fy1864 · 发表于 2022-1-7 15:41:10

感谢 dersh2010的用心分享

touchzou · 发表于 2022-1-11 16:02:08

感谢大佬的分享！

自然自在 · 发表于 2022-1-29 15:02:34

谢谢分享，谢谢分享

Z.fiona · 发表于 2022-2-14 10:23:30

dersh2010 发表于 2020-9-25 14:47
关于如何执行PMCF，你需要制定一份PMCF计划，在PMCF计划中写明了每年计划的活动，然后依据这些活动来执行PM ...

请问PMCF计划一定要做吗？我在临床评估里明确提到产品技术稳定不用做上市后临床跟踪，那么计划仍旧需要吗

dersh2010 · 发表于 2022-2-15 10:20:52

本帖最后由 dersh2010 于 2022-2-15 10:22 编辑

Z.fiona 发表于 2022-2-14 10:23
请问PMCF计划一定要做吗？我在临床评估里明确提到产品技术稳定不用做上市后临床跟踪，那么计划仍旧需要吗 ...

我也搞不太清楚，看NB要求吧；我们NB，一会儿说不用；一会儿说要；

反正MDCG指南中也有现成的PMCF计划模板。

张景州 · 发表于 2022-4-2 09:40:15

dersh2010 发表于 2020-9-25 14:42
按照MDR条款83中对上市后监督活动的描述，开展PMS可以分为六个步骤：
第一步是制定PMS计划，第二步是建立 ...

你好，有些问题想请教，可以加q2158366③8沟通一下吗，谢谢

dersh2010 · 发表于 2022-4-2 15:23:27

张景州发表于 2022-4-2 09:40
你好，有些问题想请教，可以加q2158366③8沟通一下吗，谢谢

我的水平也很一般，只是擅长收集资料

有问题可以提出来，大家一起讨论。

张景州 · 发表于 2022-4-2 17:08:28

dersh2010 发表于 2022-4-2 15:23
我的水平也很一般，只是擅长收集资料
有问题可以提出来，大家一起讨论。

(d) 对第 4 节中所述的临床评价报告相关部分和附录I第3节中所述的风险管理的引用；这是时直接引用这两个文件，再把这次收集的信息在风险报告中没有识别的更新到风险管理报告吗

dersh2010 · 发表于 2022-4-9 14:43:43

Z.fiona 发表于 2022-2-14 10:23
请问PMCF计划一定要做吗？我在临床评估里明确提到产品技术稳定不用做上市后临床跟踪，那么计划仍旧需要吗 ...

现在各CRO的说法，普遍是PMCF需要，PMCF study不一定需要；

芋艿1 · 发表于 2022-7-30 10:07:29

dersh2010 发表于 2020-9-25 15:21

感谢分享！！！

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-8-9 13:24:44

感谢大咖的分享和解释，获益颇多，MDR这块的内容却是挺多的

13575702161 · 发表于 2022-8-16 14:27:17

谢谢分享，学习一下