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计算机化系统供应商管理问题

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发表于 2020-9-29 11:17:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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计算机化系统附录以及GAMP 5对计算机化系统供应商管理都提出了要求,这个管理做到什么程度一直是值得思考的内容。GAMP 5附录M2中对于供应商评估的要求归纳如下,同时,GAMP5中也要求要对供应商定期评估。

  类别
  
供应商评估要求
  1
  
不需要
  3
  
可能没有必要,基于风险决定供应商评估的必要性和评估程度
  4
  
基于风险决定的供应商评估方式
  
证明供应商有充足的质量管理体系(记录)
  5
  
基于风险决定的供应商评估方式
  证明供应商有充足的质量管理体系
  更严格的供应商评估,可能的供应商审核


按照这个要求,制定了以下策略。

  
类别
  
风险级别
  
3类
4类
5类
  
低风险
  
l   基础评估(GAMP 5 附录M2中有举例)
  
中风险
  
l  基础评估
l  问卷
  
如根据问卷调查结果认为有必要,则可能需要进行现场审计。
  
高风险
  
l  基础评估
l  问卷
  
如根据问卷调查结果认为有必要,则可能需要进行现场审计。
l  现场审计
  


这样做无疑是最理想的,但是同时也增加了管理成本。咨询了一些顾问,他们提出一次性提供服务的计算机化系统供应商可以不进行供应商管理,这是行业内比较认可的做法。想跟各位请教下意见,一次性提供服务(包括3类、4类)的是否可以不做供应商管理呢,有没有法规支持?如果要做供应商管理,定期评估的问题怎么解决(一次性提供服务不存在“定期”回顾吧)?
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药徒
发表于 2020-9-29 13:35:22 | 显示全部楼层
法规只要求基于风险对供应商进行管理。供应商管理参考GAMP5是最合适的;目前从来没听说过一次性和非一次性供应商的描述
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药徒
发表于 2020-9-29 13:52:23 | 显示全部楼层
目前一般的设备还是需要后期维护的
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药徒
发表于 2020-9-29 14:30:00 | 显示全部楼层
一次性提供服务的计算机化系统供应商可以不进行供应商管理,这是行业内比较认可的做法
一次性服务的供应商,这是一个完全新颖的概念,能展开说说吗?或者举个例子。

按个人对一次性的理解,越是这种一次性的风险越高,因为反正没有下一次的生意,只要这单赚到钱,质量越低越好,质量越低,投入越少,成本越低,利润越高。
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发表于 2020-10-1 07:36:57 来自手机 | 显示全部楼层
学习了,值得借鉴
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 楼主| 发表于 2020-10-9 14:09:35 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-9-29 14:30
一次性提供服务的计算机化系统供应商可以不进行供应商管理,这是行业内比较认可的做法
一次性服务的供应商 ...

一次性:譬如说某些设备上的计算机化系统,例如一些PLC操作界面,这些是跟设备一起交付的,是一次性买卖,除此之外,按照顾问的说法,像empower这种软件,一次性交付,也认为是“一次性”服务的。
那么对于非一次性的,举个例子:提供数据储存服务的,例如企业的数据长期存储在第三方的,这种情况就属于非一次性的服务。
不过我也没有找到一次性,非一次性的出处,也不确定顾问说得对不对。

点评

我现在明白你的观点了。 你所说的“一次性”是指我们从供应商买的产品,持续的是指从供应商买的服务。 一般说来,从供应商采购产品也是要进行供应商审计的,服务供应商/产品供应商的审计时有所区别的。 你从哪  详情 回复 发表于 2020-10-11 16:47
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 楼主| 发表于 2020-10-9 14:12:17 | 显示全部楼层
guaika 发表于 2020-9-29 13:52
目前一般的设备还是需要后期维护的

设备肯定是要后期维护的,但是这里的维护是指对供应商的维护。如果提供计算机化系统机的供应商它就是一次性的交付,那后期还怎么对这个供应商维护呢(GAMP5有提到供应商定期维护的要求,就是重新审计、评估等了。都是一次性买卖了,还怎么评估呢,很困惑。。)

点评

计算机软件产品与设备还有点区别。 一旦买了软件供应商的产品,你基本就离不开他了。比如你想增加新的功能、原来的系统错误修复、系统升级等等,你只能找原来的供应商干,很难找到中途接手的。 硬件多数是标准件,  详情 回复 发表于 2020-10-11 16:52
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药徒
发表于 2020-10-11 16:47:35 | 显示全部楼层
suzie 发表于 2020-10-9 14:09
一次性:譬如说某些设备上的计算机化系统,例如一些PLC操作界面,这些是跟设备一起交付的,是一次性买卖 ...

我现在明白你的观点了。
你所说的“一次性”是指我们从供应商买的产品,持续的是指从供应商买的服务。
一般说来,从供应商采购产品也是要进行供应商审计的,服务供应商/产品供应商的审计时有所区别的。

你从哪里找的咨询顾问啊,方便分享这家公司的名字吗?私信也可以啊。他的理论第一次听说,或许是开创了新的流派吧。现在主流的看法与这个“一次性”的理解不一样。
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药徒
发表于 2020-10-11 16:52:27 | 显示全部楼层
suzie 发表于 2020-10-9 14:12
设备肯定是要后期维护的,但是这里的维护是指对供应商的维护。如果提供计算机化系统机的供应商它就是一次 ...

计算机软件产品与设备还有点区别。
一旦买了软件供应商的产品,你基本就离不开他了。比如你想增加新的功能、原来的系统错误修复、系统升级等等,你只能找原来的供应商干,很难找到中途接手的。
硬件多数是标准件,比较好换。
就像汽车一样,配件坏了,我不去4S店修,从市场上买个所谓的副厂件,换上一样开。汽车行车电脑坏了,多半是去4S店(即便外面有,也是4S店的人出来单个的)。
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大师
发表于 2020-10-22 20:35:32 | 显示全部楼层
看你过国内油锅,还是国外火焰山?
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
计算机化系统评估包括首次评估和定期评估,首次评估包括供应商基础评估、硬件、软件分类(ISPE GAMP5)、审计追踪、电子记录、数据流、系统安全、合规性、备份(频率)等,定期评估包括了软件版本、变更、偏差、审计追踪、备份还原、服务协议等。
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