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单抗类生物类似药(非ADC)清洁验证残留标准

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药生
发表于 2022-5-31 10:45:02 | 显示全部楼层
tpqzerking01 发表于 2022-5-31 10:11
对于擦拭面积,法规有25cm2或者100cm2都可以,采用标准的TOC瓶体积 40ml溶解,检测TOC浓度。
擦拭的25还 ...

如果回收率都是90%,TOC都是40ml溶液,擦拭25cm2和100cm2的样品的可接受标准都是5ppm吗?
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发表于 2022-10-18 11:39:17 | 显示全部楼层
tpqzerking01 发表于 2020-9-30 09:34
这个问题我来回答,谈谈我们公司的做法。
1 根据《APIC清洁验证指南》,4.2.1 基于健康数据的可接受标准, ...

很详细了,应该是淋洗水
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