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欧盟注册

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大师
发表于 2020-9-30 07:31:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟注册



欧盟注册定义
依据欧盟法规规定,所有的MDD I类器械,客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称,地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外,还需要提供产品的说明书(必要时)以及公司签发的DOC(符合性声明)。

欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国医疗器械企业主管当局MHRA的注册服务,以及荷兰医疗器械主管当局的医疗器械注册服务。注册信函样本请见下图:


英国药监局注册信函






荷兰药监局注册信函
      
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药士
发表于 2020-9-30 07:37:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-30 08:41:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-30 09:01:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-30 09:23:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-30 10:51:30 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-9-30 13:06:40 | 显示全部楼层
论坛传奇人物哈哈
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药徒
发表于 2020-9-30 13:37:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-1 10:35:05 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-10-2 11:21:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-3 14:44:07 | 显示全部楼层
厉害,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-10-5 10:11:28 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药徒
发表于 2020-10-6 18:01:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-7 18:01:14 | 显示全部楼层
感谢分享!!!
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药徒
发表于 2020-11-10 15:00:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-16 11:55:30 | 显示全部楼层
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