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大师
发表于 2020-9-30 07:37:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟药品注册知识简介
一、欧洲药品质量管理局(EDQM)简介
随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快,在药品贸易方面,国内企业逐步走出国门,接受国际竞争和技术壁垒挑战。在欧洲市场,欧洲药品质量管理局(EDQM)的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求,成为很多企业的迫切需要。
欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心,旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质,同时促进了资源的进一步集中和共享。
EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的,它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。
与欧盟相比,欧洲理事会拥有更多的成员国(现在是45个成员国,不久将变成46个),这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作,同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。
1、这种合作通常基于以下几个方面:
A、 国际协商会议(由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定)
   共同体法(欧盟法规和解释)
   其它约定(欧洲理事会,欧盟委员会和欧洲药品评审局(EMEA)之间签署的);
B、 自发的技术团体:以欧洲和非欧洲国家的观察员身份,推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。
2、有关合作已经在以下领域开展:
A、 欧洲药典标准(约1850个专论和280个总论);
B、 欧洲药典适应性证书程序,这一程序适用于所有原材料生产商;
C、 官方药物实验室网络(OMCL):该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认,并保证各国患者可以获得相同质量的药品。
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药徒
发表于 2020-9-30 08:04:48 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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大师
发表于 2020-9-30 08:40:53 | 显示全部楼层
可以介绍一些欧盟的制剂注册知识!
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药生
发表于 2020-9-30 12:03:39 | 显示全部楼层
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