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[质量控制QC] 加严或放宽取样数量

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药徒
发表于 2020-10-8 14:35:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,包装材料根据AQL计算取样数量,请问如何考虑加严或放宽取样数量,具体怎么操作?
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药仙
发表于 2020-10-8 22:26:37 来自手机 | 显示全部楼层
包材主要功夫在审计水平和深度,不在检验。
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大师
发表于 2020-10-9 13:53:34 | 显示全部楼层
另外   制药行业    除了   外包材检验等       取一定数量    以合格数来判定 批  合格/不合格

其他 中控   甚至成品    并不适用     因为    这些大多  取几个点    结果就出2个平行数据     
这其实是在二次取样    如   人为平均/默认均匀       这对于样本代表性来说    是被破坏了
人为/默认均匀  有时恰恰掩盖了    产品本身不均匀的事实。      
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大师
发表于 2020-10-9 14:17:08 | 显示全部楼层
冲天狐狸 发表于 2020-10-9 13:51
我的描述有点歧义,不好意思,那请问如果根据转移规则,是不是连续十批合格就表示转移得分达到30分,可以 ...

转移得分   本身  就是烟雾弹的存在    就如你所说   直接定几批    不就更省事

其实   是给你一个可以自己定“批次数”     

就如我所建议  与“正常→加严”一样 直接5批完事       当然   本身这种是在机制上  “严”   
如果按打分的    是   只要  能够分数  动态   +到30分以上     这种动态+- 机制    比较复杂了   
对于管理来说是比较考验  机制系统的“分”怎么加   加多少    减多少    过于复杂  反倒繁琐了   

用不用“分”   在于  使用这种复杂管理的    管理成本   与   检验成本  之间   是否   “划算”     
个人而言   过于复杂   需要考虑“值不值这样做”

出于   别把供应商风险  转嫁到  自己来承担     那么   放宽   慎用    
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-9 14:21:30 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-10-9 14:17
转移得分   本身  就是烟雾弹的存在    就如你所说   直接定几批    不就更省事

其实   是给你一个可 ...

明白了,非常仔細,非常感謝!!!
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发表于 2020-10-9 15:47:53 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-10-9 14:17
转移得分   本身  就是烟雾弹的存在    就如你所说   直接定几批    不就更省事

其实   是给你一个可 ...

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大师
发表于 2020-10-8 14:38:10 | 显示全部楼层
路过,等着学习学习
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药徒
发表于 2020-10-8 17:50:56 | 显示全部楼层
取样量的1-3倍
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药士
发表于 2020-10-8 18:51:17 | 显示全部楼层
一般按正常一次方案抽样就够了,当本年度或规定的几个月内出现过不合格批了就按加严方案抽,等连续几个批次都合格了转回正常一次,等连续正常一次积累一定批次后可以申请转入放宽,这个百度一下网上都有,关键是你的包材检验规程或取样操作规定要写明确。
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大师
发表于 2020-10-9 10:46:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2020-10-9 10:51 编辑

请看图     仅针对楼主    用 加严 ← 正常 → 放宽

图中  为方便理解   未进行二次取样   
其他  字码表   就是怎么按批量   定取样量  不在图中   
怎么定AQL      请看图中  样本量  自己理解   1/50   1/20   1/80  这不就是  你希望多少个里有几个歪货的概率吗
正常 50.jpg
加严 80.jpg
放宽 20.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-9 11:03:05 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-10-9 10:46
请看图     仅针对楼主    用 加严 ← 正常 → 放宽

图中  为方便理解   未进行二次取样   

感谢老师的细心回复,我看过网上关于AQL的资料,取样数是按您上图所说的进行。

加严和放宽有以下说法:
9.3.1 正常到加严
当正在采用正常检验时,只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的,则转移到加严检验。本程序不考虑再提交批。

9.3.2加严到正常
当正在采用加严检验时,如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的,应恢复正常检验。

9.3.3正常到放宽

9.3.3.1 总则

当正在采用正常检验时,如果下列各条件均满足,应转移到放宽检验:

a) 当前的转移得分(见9.3.3.2)至少是30分;
b) 生产稳定:
c) 负责部门认为放宽检验可取。

9.3.3.2 转移得分

除非负责部门另有规定,在正常检验一开始就应计算转移得分。
在正常检验开始时,应将转移得分设定为0.而在检验每个后继的批以后应更新转移得分。

a)一次抽样方案
1) 当接收数等于或大于2时.如果当AQL加严一级后该批被接收.则给转移得分加3分;否则将转移得分重新设定为0。
2) 当接收数为0或l时,如果该批被接收,则给转移得分加2分;否则将转移得分重新设定为0。

b)二次和多次抽样
1) 当使用二次抽样方案时,如果该批在检验第一样本后被接收,给转移得分加3分;否则将转移得分重新设定为0。
2) 当使用多次抽样方案时,如果该批在检验第一样本或第二样本后被接收,则给转移得分加3分;否则将转移得分重新设定为0。
注:在附录A中举例说明了转移得分的用法。

9.3.4放宽到正常

当正在执行放宽检验时,如果初次检验出现下列任一情况,应恢复正常检验。
a) 一个批未被接收;
b) 生产不稳定或延迟;
c) 认为恢复正常检验是正当的其他情况。

9.4暂停检验
如果在初次加严检验的一系列连续批中未接收批的累计数达到5批,应暂时停止检验。直到供方为改进所提供产品或服务的质量已采取行动,而且负责部门承认此行动可能有效时,才能恢复GB/T 2828本部分的检验程序。恢复检验应按9.3.1那样,从使用加严检验开始。


那请问对于一次抽样方案,根据上述转移得分的算法,是否连续十批合格就可以放宽?


点评

你得看2828原文 一定是找到出处 见图 两个概念不一样 之前问题是 具体正常/加严/放宽 的取样量及检验要求 你描述的是 的机制 三者动态切换机制  详情 回复 发表于 2020-10-9 13:38
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大师
发表于 2020-10-9 13:38:34 | 显示全部楼层
冲天狐狸 发表于 2020-10-9 11:03
感谢老师的细心回复,我看过网上关于AQL的资料,取样数是按您上图所说的进行。

加严和放宽有以下说法 ...

你得看2828原文    一定是找到出处  见图
两个概念不一样
之前问题是    具体正常/加严/放宽   的取样量及检验要求
你描述的是                                   的机制       三者动态切换机制  
QQ截图20201009133351.jpg
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大师
发表于 2020-10-9 13:47:03 | 显示全部楼层
这个动态机制     是非常牛逼的存在           
所有日常检验  建立这个机制   就可以进行   三水平的动态切换       结果  就是    →减少检验样本量的成本

就比如外包材
原本检验外观   50个     连续出现≤5批出现2批不合格(超出规定数量的不合格)      →加严    取80个
连续5批   取80个  都合格    →就恢复到正常  取50个
其他  正常到放宽  是类似的

三水平动态机制   只是   取样量上变化          不是 不检          制药行业不存在来料“免检”
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-9 13:51:37 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-10-9 13:38
你得看2828原文    一定是找到出处  见图
两个概念不一样
之前问题是    具体正常/加严/放宽   的取样 ...

我的描述有点歧义,不好意思,那请问如果根据转移规则,是不是连续十批合格就表示转移得分达到30分,可以放宽,谢谢。
我问这个问题的目的是不想在SOP中说转移得分,直接说多少批会更好理解

点评

转移得分 本身 就是烟雾弹的存在 就如你所说 直接定几批 不就更省事 其实 是给你一个可以自己定“批次数” 就如我所建议 与“正常→加严”一样 直接5批完事 当然 本身这种是在机制  详情 回复 发表于 2020-10-9 14:17
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