注册发补：原材料相关信息

minaazhi

国家局对本公司提交的注册产品提出了原材料相关的发补，集思广益，请教下论坛的高手们，具体如下：（说明一下产品的原材料是聚氨酯）
明确聚氨酯的检测方法及报告、红外图谱；
针对此条发补有如下的问题：
1.这里的检测方法及报告是指COA还是其他吗？
2.红外图谱我们这边联系供应商那边提供，但估计是涉及厂家保密信息厂家那边不提供了，有什么解决办法呢？
提交某部件的设计开发验证报告；
针对此条发补有如下的问题：
3.“某部件”是我们外购的~本公司根本就不存在设计和开发的问题，为什么还要提供设计开发验证报告？？

才女筱沐

你这个是首次注册？是注册体考的时候提出来的还是技术审评？

minaazhi

才女筱沐 发表于 2020-10-8 21:43
你这个是首次注册？是注册体考的时候提出来的还是技术审评？

是首次注册的呢。技术审评的时候提出来的

康贝123456

1.聚氨酯材料根据相关执行的标准形成内控标准，检验报告可以是供应商的，红外图谱找个有资质的检验机构，出份报告，连同其他的指标一起检，要份报告，说服力更高。
2.外部采购的部件，与你生产的产品的配合性，不做个确认吗。

wallace11

红外光谱是检测的一部分，厂家都会给。

guaika

1检测方法和报告，就是检验方法和COA,红外图谱确实得有
3外购的东西如果关键是要了解下他的前世今生的

lunmulunmu

按照要求补充吧

minaazhi

康贝123456 发表于 2020-10-9 08:16
1.聚氨酯材料根据相关执行的标准形成内控标准，检验报告可以是供应商的，红外图谱找个有资质的检验机构，出 ...

1.供应商那边提供的检验报告只有很简单的几项物理检测：融化指数和挤出等级~找个有资质的检验机构检测出报告不也需要对照厂商那边的标准图谱才能知道合格与否吗？
2.这方面的确认做了，就只做产品配合性的确认就可以了吧？不需要弄个开模验证之类的？毕竟我们是外购的

minaazhi

wallace11 发表于 2020-10-9 09:15
红外光谱是检测的一部分，厂家都会给。

厂家说不给我也没办法呢

康贝123456

不是有个标准品或者对照品这一说，买点有报告的，测一下，质量等同，不就也行，办法总比困难多

wallace11

minaazhi 发表于 2020-10-9 15:19
厂家说不给我也没办法呢

那只有两种解释。一个就是根本没做（化工产品管的没有这么严格，常有这样的事），另一个就是材料可能混有其他杂质。那只能自己送检了

wallace11

minaazhi 发表于 2020-10-9 15:19
1.供应商那边提供的检验报告只有很简单的几项物理检测：融化指数和挤出等级~找个有资质的检验机构检测出 ...

标准图谱不是找厂商要的，我们之前标准图谱找的是药包材检测所

minaazhi

wallace11 发表于 2020-10-10 08:43
标准图谱不是找厂商要的，我们之前标准图谱找的是药包材检测所

找检测所就是公司送检了吧？

zysx01234

1.就是你的某个塑料件主要成分是聚氨酯或者买聚氨酯原材料生产的塑料件你要证明主成分或叫材质是聚氨酯，而不是添加了其他成分。检验报告应该根据你的某个物料或产品的具体质量标准与检验规程所规定的项目来出具的。批次比较少可以委外检验，批次多的话还是自己购买设备自己检验。红外鉴别是几项主要鉴别手段中专属性比较强的，适用于纯度比较高的物质，在医药行业主要用于PE袋、含特殊官能团的物料或产品，我看到塑料行业对于材质的鉴别也用到红外。【其他几项鉴别手段，比如理化的焰色反应、沉淀反应，仪器方面有紫外特殊波长、红外、气液相的保留时间、与质谱联用后的特殊质量峰等】
2.有必要要求供方提供某部件的PPAP（类似于药厂的开发报告、生产工艺验证报告）

minaazhi

zysx01234 发表于 2020-10-10 09:41
1.就是你的某个塑料件主要成分是聚氨酯或者买聚氨酯原材料生产的塑料件你要证明主成分或叫材质是聚氨酯，而 ...

不太明白为什么还要证明材料的主成分或材质是聚氨酯。。。这样的话我其它材料都得靠检测来证明原材料的真实性？

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