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[质量保证QA] 中药制剂微生物控制

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发表于 2020-10-8 20:31:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,蒲小白请教:转发其他企业一个朋友问题,中药制剂生产颗粒,洁净区现场设备、环境、温湿度、都符合规定,现场生产人员数量不多,复核操作间人员控制数量。熟练工操作现场无偏差。但问题来了,中间品物料监测有金葡。请各位大神指点
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大师
发表于 2020-10-9 07:54:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 飞凌大圣 于 2020-10-9 10:39 编辑

1、金黄色葡萄球菌常寄生于人和动物的皮肤、鼻腔、咽喉、肠胃、痈、化脓疮口中,空气、污水等环境中也无处不在。
2、你所谓的描述的正常,可能为日常操作的“习惯(恶习)”而已,并非完全的合规。
我们以前也遇到过类似的情况,可以从以下几个角度去分析:
(1)员工进车间是否洗手?
(2)员工有没有裸手接触物料?
(3)员工有没有不戴口罩?
(4)打扫卫生时洁具是否有串用的情况(擦设备和擦墙壁的混用,甚至和擦地板的混用)?
(5)生产结束是否只进行小清场?
等等——————


按照你说的“正常条件下”出现不合格产品,那也就是说不可能时一个因素,很可能多个因素累加造成,需要逐项排查,否则很难找出问题所在。
祝楼主好运!



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大师
发表于 2020-10-8 20:41:25 | 显示全部楼层
因为以上你说的正常都可能不正常,只是你以为的正常。中药制剂太容易出这个事了,也许只是某个员工没洗手,就可能发生。
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药徒
发表于 2020-10-8 22:36:35 | 显示全部楼层
中药的成分代表着它更容易染菌。你以为口服西药制剂微生物好吗?我看过几个药监部门对西药制剂微生物进行抽检也是不合格。只是一般口服西药不做中间产品微生物罢了。
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大师
发表于 2020-10-9 07:52:45 | 显示全部楼层
关注关注,学习学习
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药徒
发表于 2020-10-9 08:47:29 | 显示全部楼层
生产过程中是否使用了地下水,设备是否清洁彻底,建议生产过程中颗粒干燥温度在75℃以上干燥30分钟,应该就能解决了

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迟早有一天,会对中药干燥工艺来个大核查。另外,你弄个妹子头像是几个意思?  详情 回复 发表于 2020-10-9 15:00
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药徒
发表于 2020-10-9 10:19:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 joshua 于 2020-10-9 11:00 编辑
飞凌大圣 发表于 2020-10-9 07:54
金黄色葡萄球菌主要存在于水中,你所谓的描述的正常,可能为日常操作的“习惯(恶习)”而已,并非完全的合 ...


原文已经修正,参照原文意见

点评

抱歉,是我自己记错了,已经修订回复内容,保证不再误人子弟,😄  发表于 2020-10-9 10:40
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药徒
发表于 2020-10-9 10:48:08 | 显示全部楼层
生产检验都应该调查一遍,金黄色葡萄球菌从分析上来说,人污染的可能性是最大的,首先从检测上来说,样品中有几种微生物?比正常批次是否有微生物计数偏高的情况?生产中有无新员工入职?有无设备维修?等等各种情况,按偏差调查流程走一遍,问题可能就找到了。当然如果仅仅是金黄色葡萄球菌,产品可以耐热的话,确实是可以在60度以上灭菌消除的(参照巴氏消毒)。
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大师
发表于 2020-10-9 15:00:01 | 显示全部楼层
douxingguang 发表于 2020-10-9 08:47
生产过程中是否使用了地下水,设备是否清洁彻底,建议生产过程中颗粒干燥温度在75℃以上干燥30分钟,应该就 ...

迟早有一天,会对中药干燥工艺来个大核查。另外,你弄个妹子头像是几个意思?
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药徒
发表于 2020-10-9 16:26:36 | 显示全部楼层
看看前几天的监控有没有违规的操作
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