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[其他] 求外推法计算产品有效期的具体算法

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药徒
发表于 2020-10-9 10:32:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现已有24个月稳定性数据,计划将有效期延长至36个月,求各位大神们赐教外推法计算产品有效期的具体算法。。。。。跪谢
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药徒
发表于 2020-10-9 12:48:20 | 显示全部楼层
ICH Q1E,要看储存条件和加速数据,不是说一定符合外推条件
1602218774(1).jpg

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收藏一下  详情 回复 发表于 2020-10-16 19:19
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大师
发表于 2020-10-9 11:19:36 | 显示全部楼层
关注关注,学习了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-9 14:08:53 | 显示全部楼层
指染浮华 发表于 2020-10-9 12:48
ICH Q1E,要看储存条件和加速数据,不是说一定符合外推条件

这里面的Y和X代表什么?

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X是你做了的时间,Y是外推的时间  详情 回复 发表于 2020-10-9 15:59
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大师
发表于 2020-10-9 14:53:37 | 显示全部楼层
没有拿到数据,就别外推了,24延长到36,谁肯受理你啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-9 14:59:51 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-10-9 14:53
没有拿到数据,就别外推了,24延长到36,谁肯受理你啊?

都是无奈之举,实在是没办法。

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什么年代的思维了,延长到36个月,屁用也没有  详情 回复 发表于 2020-10-9 15:35
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药徒
发表于 2020-10-9 15:07:42 | 显示全部楼层
做到36个月呗,用数据说话!
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药徒
发表于 2020-10-9 15:28:43 | 显示全部楼层
果粒橙12 发表于 2020-10-9 14:08
这里面的Y和X代表什么?

Y=建议的再试验期或货架寿命
X=长期试验数据所覆盖的时间

没有数据CDE不会批吧

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国内的不太清楚,EMA是认的  详情 回复 发表于 2020-10-11 13:37
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大师
发表于 2020-10-9 15:35:57 | 显示全部楼层
果粒橙12 发表于 2020-10-9 14:59
都是无奈之举,实在是没办法。

什么年代的思维了,延长到36个月,屁用也没有
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药徒
发表于 2020-10-9 15:59:26 | 显示全部楼层
果粒橙12 发表于 2020-10-9 14:08
这里面的Y和X代表什么?

X是你做了的时间,Y是外推的时间
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药徒
发表于 2020-10-11 13:37:01 | 显示全部楼层
月影123 发表于 2020-10-9 15:28
Y=建议的再试验期或货架寿命
X=长期试验数据所覆盖的时间

国内的不太清楚,EMA是认的
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大师
发表于 2020-10-16 19:19:08 来自手机 | 显示全部楼层
指染浮华 发表于 2020-10-09 12:48
ICH Q1E,要看储存条件和加速数据,不是说一定符合外推条件

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