蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1434|回复: 2
收起左侧

[社会广角] 物料和成品未能按SOP检验,一药企被行政处罚

[复制链接]
大师
发表于 2020-10-9 20:36:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
转自:广西壮族自治区药品监督管理局 编辑:蒲公英-绿茶

10月9日,广西壮族自治区药品监督管理局公开行政处罚决定书(民生堂)。
01.png


广西民生堂中药研制有限公司存在企业部分品种图谱缺乏可追溯性;企业生产管理不到位;企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验,出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施;企业物料管理不到位。当事人上述未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定,处以警告的处罚。   

违法的事实
经调查核实,当事人于2019年3月1日-2020年4月24日在其注册地址内,存在下列行为:  
一、企业生产管理不到位。具体表现在:
(一)企业《牡丹皮生产工艺规程》(文件编码:MST-GYGC-PY-00-012)中无敞开式烘箱的操作规定;
(二)企业员工对批号标识规程不熟悉,企业生产批号为200406甘草片时,出现200401/200402等批号;
(三)批生产记录不完整。

1、批号为200401的牡丹皮生产记录中出现温度、时间等关键数据填写错误;
2、批号为200301的制天南星未记录“在浸泡工序中,每100kg天南星,加白矾2kg”等内容;
3、批号为200201姜半夏辅料投料计算出现偏差,企业对上述品种生产中出现的偏差均未经过调查即审核放行。企业在产品放行前未完成安全性指标的检验。如:企业生产的批号为191101的地龙成品放行的时间是2019年11月26日,该批地龙原药材(批号:191114)委托检验黄曲霉毒素项目检验报告日期是2020年01月16日,但检验完成前未出厂销售。  

二、企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验,出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施。具体表现在:
1、企业原药材二氧化硫残留量检测装置无流量计,导致使用氮气不足规定的0.2L/min的情况下进行检测;
2、饮片未按《中国药典》(2015版)操作以充足时间检验;
3、未验证便引用数据,造成饮片未能按规定检验,检验数据不准确;企业2019年至2020年4月21日,企业原药材及饮片共812批,实际购买氮气3瓶,氮气实际用量与其二氧化硫残留量检验所需的氮气量不匹配。  

三、企业物料管理不到位。具体表现:
(一)企业领用批号为200401牡丹皮无出入库记录;
(二)企业生产的批号为200202当归未按操作规程进行退货、销毁,导致出现账货不相符的情况。  

四、企业部分品种图谱缺乏可追溯性。具体表现在:企业法半夏(批号200202)、炒酸枣仁(批号202001)、当归(批号200202)三个批次成品鉴别项均没有薄层图谱原始照片。  
当事人上述未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定。   

行政处罚的内容和依据  
当事人未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第二十七条第一、第四项的规定,我局决定给予当事人以下行政处罚:警告。  


回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-10-10 08:38:57 | 显示全部楼层
请注意文字细节,并没有“质量部/质量管理”      

就是企业XX         企业         企业

细品
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-10 08:54:13 | 显示全部楼层
我局决定给予当事人以下行政处罚:警告。  
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-19 09:03

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表