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转自:广西壮族自治区药品监督管理局 编辑:蒲公英-绿茶
10月9日,广西壮族自治区药品监督管理局公开行政处罚决定书(民生堂)。
广西民生堂中药研制有限公司存在企业部分品种图谱缺乏可追溯性;企业生产管理不到位;企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验,出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施;企业物料管理不到位。当事人上述未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定,处以警告的处罚。
违法的事实
经调查核实,当事人于2019年3月1日-2020年4月24日在其注册地址内,存在下列行为: 一、企业生产管理不到位。具体表现在: (一)企业《牡丹皮生产工艺规程》(文件编码:MST-GYGC-PY-00-012)中无敞开式烘箱的操作规定; (二)企业员工对批号标识规程不熟悉,企业生产批号为200406甘草片时,出现200401/200402等批号; (三)批生产记录不完整。
1、批号为200401的牡丹皮生产记录中出现温度、时间等关键数据填写错误; 2、批号为200301的制天南星未记录“在浸泡工序中,每100kg天南星,加白矾2kg”等内容; 3、批号为200201姜半夏辅料投料计算出现偏差,企业对上述品种生产中出现的偏差均未经过调查即审核放行。企业在产品放行前未完成安全性指标的检验。如:企业生产的批号为191101的地龙成品放行的时间是2019年11月26日,该批地龙原药材(批号:191114)委托检验黄曲霉毒素项目检验报告日期是2020年01月16日,但检验完成前未出厂销售。
二、企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验,出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施。具体表现在: 1、企业原药材二氧化硫残留量检测装置无流量计,导致使用氮气不足规定的0.2L/min的情况下进行检测; 2、饮片未按《中国药典》(2015版)操作以充足时间检验; 3、未验证便引用数据,造成饮片未能按规定检验,检验数据不准确;企业2019年至2020年4月21日,企业原药材及饮片共812批,实际购买氮气3瓶,氮气实际用量与其二氧化硫残留量检验所需的氮气量不匹配。
三、企业物料管理不到位。具体表现: (一)企业领用批号为200401牡丹皮无出入库记录; (二)企业生产的批号为200202当归未按操作规程进行退货、销毁,导致出现账货不相符的情况。
四、企业部分品种图谱缺乏可追溯性。具体表现在:企业法半夏(批号200202)、炒酸枣仁(批号202001)、当归(批号200202)三个批次成品鉴别项均没有薄层图谱原始照片。 当事人上述未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定。
行政处罚的内容和依据
当事人未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第二十七条第一、第四项的规定,我局决定给予当事人以下行政处罚:警告。
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