GMP文件层次分类原则与感想

石头968

管理是一种标准化的程序。
管理规程是一种标准化的操作规程SOP。
管理规程规范管理程序的操作步骤与动作。
设备操作SOP维护SOP清洁SOP是为了规范员工的运行维护清洁的操作步骤与动作。
都属于操作SOP
GMP文件可以分三个层级：
1、一级文件:理念性、原则性、纲领性、指导性文件，比如质量方针、验证主计划、设备管理规程、计量管理规程、变更控制管理规程、偏差管理规程……
                      一级文件就是把法律、法规、规定、指南变成公司的指导方针与纲领性文件。
2、二级文件：管理性、流程性文件，告诉你由“谁”在“什么时间”按照“什么程序”做“什么事情"，应该做到"什么标准"，得到"什么结果"……
                      二级文件通常是描述一件工作的标准流程与程序，规范相关部门的相互协作。
3、三级文件：具体的操作性文件：某一单件事情的具体做法、步骤，单台设备或单一系统的操作SOP、维护SOP、仪表校准SOP、仪表检定SOP，……

但是并不一定任何事情都会有一级二级三级文件来约束，通常一级文件可以说清楚的，不需要制定二级文件，二级文件管理流程、操作程序都能说清楚的，不需要三级文件。
如果一件简单的事情，一份文件可以写清楚原则性要求与指导方针、管理流程与程序、具体的操作步骤与方法。那么尽可能不要二级、三级文件。
还有一个原则：同一件事情，最好从头到尾在同一份文件中规定清楚，不要指向过多的别的文件。如果审计的时候翻好几份文件才能解释清楚一件事情，摆一堆文件才能表达清楚各种状况，检查官很反感，甚至执行的人也很反感。
还有一个原则：文件是用来执行的，不需用华丽的辞藻，但是一定要逻辑清楚、条理清晰、步骤明确，按照文件的描述可以一步步顺利地执行，并且执行完了能够清楚地记录，并能够明确地判断执行的结果是否符合相应的标准，是否可以接受。
还有一个原则：严格按照GMP章节来建立文件体系没错，不要有管理上的遗漏和空白，但是不能只管GMP规定的东西，GMP之外的东西不能没有文件约束，要知道GMP只是一个企业管理的很小一部分，每个部门都要有全局观念。
还有一个原则：在一个制药企业要做到“事事有人做、人人有事做、事事有规定、事事有记录、事事有结果、事事有回顾”，但是要学会抓关键抓重点，引入风险管理，就是为了让大家集中精力抓关键抓重点。

wadyc

学习　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

是是而非

楼主总是能描述的很到位，我想到的写不出的，你都能写出{:soso_e120:}
回顾一下楼主的部分贴子，楼主是既讲原则又不教条的呱呱老师{:soso_e113:}

石头968

yujieli2008 发表于 2012-10-3 16:00
楼主总是能描述的很到位，我想到的写不出的，你都能写出
回顾一下楼主的部分贴子，楼主是既讲 ...

青蛙老师啊
呱呱

静夜思雨

吃得好透哦，学习了。。。。。。

石头968

静夜思雨 发表于 2012-10-3 16:24
吃得好透哦，学习了。。。。。。

啃得只剩下骨头了吧

静夜思雨

石头968 发表于 2012-10-3 16:28
啃得只剩下骨头了吧

石头968

静夜思雨 发表于 2012-10-3 16:38

哈哈，吃得好透嘛。

静夜思雨

石头968 发表于 2012-10-3 16:41
哈哈，吃得好透嘛。

吃不等于啃哦

沁人绿茶.

GMP只是企业管理的很小一部分，每个部门都要有全局观念。

yongge

不错，学习了

lunmulunmu

讲的到位，把理论的东西简单化。

jszy

thank you very much

syhorchid

谢谢楼主分享

wu20120720

学习学习，谢谢

凉爽风

还行，明白

石头968

jszy 发表于 2012-10-3 23:38
thank you very much

That's.   OK

石头968

凉爽风 发表于 2012-10-4 08:03
还行，明白

感谢，理解！

thezk

学习  学习