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[研发注册] 新药申报临床的稳定性研究

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于新药,其稳定性研究有没有时限要求?我记得以前3个月的稳定性可以申报临床,具体找到在哪里了
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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我看了一下,好像都是要至少6个月的。。。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
20150415 生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)
20150205 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
不晓得楼主是指的化药还是生物制品,根据现有的法规要求,基本加速要求6个月(一般要求,特殊除外),长期化药是要求12个月,生物制品目前提交6个月CDE也接受。给了两个指导原则楼主可以自行查阅。
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
~小魔女~ 发表于 2020-10-14 09:46
20150415 生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)
20150205 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导 ...

化药申报生产稳定性也只需要6个月,我想了解的是申报临床是否也需要6个月,以前的印象3个月
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
~小魔女~ 发表于 2020-10-14 09:46
20150415 生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)
20150205 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导 ...

最新的已经调整了,不需要12个月了:国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年第82号)
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