蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 691|回复: 2
收起左侧

[巡回讲] 免费:蒲公英2020制药技术巡回交流会(第80期---天津站)

[复制链接]
发表于 2020-10-14 15:59:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 蒲公英小助手 于 2020-10-14 15:59 编辑

蒲公英2020制药技术巡回交流会
(第80期---天津站)
      2020年,制药企业面临着非常严峻的新监管形势,《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》,已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。

      为了推动制药行业的发展,蒲公英联合创志科技(江苏)股份有限公司、中科圣杰(深圳)科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、梅特勒-托利多,共同举办2020蒲公英系列制药技术交流会----天津站(药企免费参加)。

主办单位:蒲公英

协办单位:梅特勒-托利多
                 北京赛肯派机械有限公司
                 创志科技(江苏)股份有限公司
                 东莞中工通明光电科技有限公司
                 苏州优谱德精密仪器科技有限公司
                 中科圣杰(深圳)科技集团有限公司

承办单位:博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司

会议时间:2020年11月14~15日

会议地点:天津华信半岛酒店,29楼云溪宴会厅(天津市和平区新华路1号)   
   
会议报到:2020年11月14日 07:30~09:00 ,29楼云溪宴会厅门口

参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。

会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒:全天三次测量体温,入会场需要用免洗消毒液洗手。


会议内容
第一天11月14日(周六)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
09:00-09:30
主题一:在线检测技术在制药领域的应用
郑老师
09:30-12:00
主题二:药品上市后变更管理办法(征求意见稿)解读
1.建立健全变更监管体系,严防变更风险
1.1变更失控的危害
1.2变更失控的原因
1.3变更监管体系重构,随意变更时代终结
谭老师
12:00-13:30
午餐
13:30-14:00
主题三:过程检测技术(PAT)在固体制剂领域的应用思考
1. PAT技术的应用背景
2. 多种新PAT技术简介
3. PAT技术的应用案例
4. 智能化生产的基础-PAT大数据
梅老师
14:00-17:30
主题四:药品上市后变更管理办法(征求意见稿)解读
2.顶层设计变更管理规程,指导行业依法变更
2.1变更管理总体要求
2.2持有人登记事项变更
2.3持有人主体变更
2.4药学技术变更
2.5标签、说明书变更
2.6原料药变更管理原则
2.7变更管理类别的调整程序
2.8变更程序、要求和监督管理
谭老师

第二天11月15日(周日)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
09:00 - 12:00
主题五:变更管理
1. 变更的概念
1.1什么是变更?
1.2变更管理中的基本理念
2. 变更的评估
2.1变更分级
2.2变更的风险分析与管理
3. 变更的评价
3.1评价变更的方法
3.2评价变更的标准
4. 变更的文件
4.1变更方案
4.2变更报告
4.3变更合规文件
5. 变更的管理评审
丁老师
12:00
会议结束

演讲嘉宾简介

郑老师:清华大学物理学博士,前中国工程物理研究院副研究员,苏州优谱德精密仪器科技有限公司创始人兼总经理,江苏省双创人千人计划专家,专注于激光光谱学与在线检测技术领域十几年,发表SCI论文数篇,拥有几十个相关发明专利。

谭老师:中药学硕士。国内资深药品GMP专家,从事药品生产监管工作长达15年,熟知药品监管法规体系,具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作,具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

梅魏鹏:硕士,毕业于重庆大学测控技术与仪器专业。拥有多年国际前沿检测仪器技术集成与应用的经验,现任创志科技PAT产品事业部负责人,负责整合国际先进PAT技术,与工艺开发相结合,为合作伙伴提供智能制造数据放行的整体解决方案。

丁老师:现就职于国内某大型合资企业,负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验,熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南,多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验,从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程,设计建立可落地、可实施的质量体系。

报名方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
    天津报名二维码.png
2、电脑端请复制下方链接进行报名:
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=340

3、会议咨询
联系人:杨老师   咨询电话:18928857068  QQ咨询:3528231532

IPPM会员权益
1、IPPM铂金会员将可以获得1个药星学院企业账号,每场仅需490元/人(不限人数、不限场次)参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务,同时获得其他权益。

2、更多会员权益,欢迎咨询china@ippm.org.cn  
咨询电话:18928857068  杨老师

回复

使用道具 举报

药师
发表于 2020-10-14 17:34:02 | 显示全部楼层
支持支持
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-10-14 22:57:13 | 显示全部楼层
关注一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-10-30 21:15 , Processed in 0.059890 second(s), 36 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表